CTR20201932已完成生物等效性
泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2020年9月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉滴注受试制剂泊沙康唑注射液（规格：16.7 ml：0.3 g）与参比制剂 Noxafil®【规格：300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)】在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-28.0 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、真菌感染（包括甲癣）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物、磺丁基倍他环糊精）过敏者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •在给药前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •在给药前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •在给药前 14 天内服用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者、无法接受静脉给药者或不能耐受静脉留置针采血者；有偶发血栓性静脉炎史者；有晕针晕血史或有出血倾向者；
- •女性心电图 QTc 间期﹥450 ms，男性心电图 QTc 间期﹥430 ms；
- •受试者肌酐清除率 CrCl﹤50 mL/min；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、12-导联心电图等检查进行评价(整个研究期间)
研究者
张荣
江苏先声药业有限公司 / 南京先声东元制药有限公司
研究点 (1)
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