临床试验/ChiCTR2400087861

ChiCTR2400087861尚未招募不适用

西妥昔单抗联合卡培他滨维持治疗复发或转移头颈部鳞状细胞癌的临床研究

北京迈迪科公益基金会1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新: 2024年8月6日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 无进展生存期

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索接受西妥昔单抗联合卡培他滨维持治疗转移或复发头颈鳞癌患者的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄大于等于 18 岁，小于 70 岁；
•2.受试者在研究入组前签署书面知情同意书，必须愿意并能够遵守研究计划中的访视、治疗计划、实验室检测和其他要求；
•3.经组织学证实的头颈部鳞癌 IV 期；
•4.一线经过 EXTREME 或 TPEXTREME 方案治疗后拟进入维持治疗的患者；
•5.ECOG 0-1 分；
•6.根据实体瘤反应评估标准(RECIST) v1.1，有可测量的肿瘤病灶；
•7.生化（在研究入组前 14 天内获得，检测值在如下指定范围之内）：
•（1）白细胞≥2000/μL（2.0×109/L）
•（2）中性粒细胞≥1500/μL（1.5×109/L）
•（3）血小板≥100 x103/μL（100×109/L）
•（4）血红蛋白≥9.0 g/dL（90 g/L）or ≥5.6 mmol/L
•（5）血清肌酐 1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl) > 40 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式):
•女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)
•男性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)
•（6）AST/ALT≤3×ULN
•（7）总胆红素≤1.5×ULN （Gilbert 综合征除外）

排除标准

•1.活动性脑或脑膜转移的患者；
•2.不明原发灶的鳞状细胞癌的患者；
•3.在过去 3 年内患恶性肿瘤未经控制的患者；
•4.有原发性免疫缺陷病史，或者同种异体器官移植病史的患者；
•5.患有未经治疗和 / 或不可控的心血管疾病、和 / 或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有 2 度或 3 度房室传导阻滞病史）。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，免疫治疗前 12 周内的 LVEF 也必须>50%；
•6.重度（总胆红素 > 3 倍 ULN 和任何 AST）肝损伤患者；
•7.物理和实验室测试结果：a)乙型肝炎病毒表面抗原(HBV sAg)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV 抗体)阳性，提示急性或慢性感染。b)已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)阳性检测史。c）任何 4 级实验室异常；
•8.过敏和药物不良反应：有药物成分过敏史；对任何单克隆抗体有严重过敏反应史；
•9.存在活动性的严重临床感染，包括活动性结核等。

研究组 & 干预措施

治疗组

结局指标

主要结局

无进展生存期

次要结局

客观缓解率
疾病控制率
总生存期

研究者

发起方

北京迈迪科公益基金会

研究点 (1)

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