CTR20191247已完成1 期
一项在健康中国受试者中评估 Lemborexant 的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单剂量及多剂量给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2020年9月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估健康中国受试者中 lemborexant 单剂量和多剂量口服给药后，血浆中 lemborexant 及代谢产物（M4、M9 和 M10）的药代动力学（PK）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估健康中国受试者中 lemborexant 单剂量和多剂量口服给药后，血浆中 lemborexant 及代谢产物（M4、M9 和 M10）的药代动力学（PK） 次要目的： 评估单剂量口服给药后，lemborexant 及代谢产物（M4、M9 和 M10）PK 的剂量比例关系 评估 lemborexant 单剂量和多剂量给药后的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康中国受试者中lemborexant单剂量和多剂量口服给药后，血浆中lemborexant及代谢产物（m4、m9和m10）的药代动力学（pk）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •居住在中国的健康中国成年男性或女性。
- •在获得书面同意时，年龄≥18 岁且≤45 岁的非吸烟者。在首次给药前，受试者必须停止吸烟至少 4 周，方可视为非吸烟者。
- •筛选时体质指数（BMI）为 19-24 kg/m2 的受试者。
排除标准
- •筛选时体重小于 50 kg 的受试者。
- •哺乳或妊娠期（根据最小灵敏度为 25 IU/L 或β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]等效单位，β-hCG 试验记录为阳性）女性。如果筛选时阴性妊娠试验结果早于研究药物首次给药前 72 小时获得，则需要进行单独的基线评估。
- •有生育能力的女性，进入研究前 28 天内未采用高效避孕方法，或不同意在整个研究期间以及研究药物停用后 28 天内采用高效避孕法。如果高效避孕法不适合受试者或者受试者不接受，则受试者必须同意采用医学上认可的避孕方法，即双重屏障避孕法。
- •在给药前 8 周内发生需要医学治疗的有临床意义的疾病，或者在首次给药前 4 周内发生需要医学治疗的有临床意义的感染。
- •在首次给药前 4 周内出现可能影响研究结果的疾病迹象；如精神病类、胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或者受试者有先天性代谢异常。
- •在筛选时或筛选 6 个月内，有或无计划地存在任何自杀想法。
- •在筛选前 10 年内有任何自杀行为。
- •具有可能影响 lemborexant 的 PK 特征的胃肠外科手术史，如在筛选时进行的肝切除术、消化器官切除术。
- •基于病史、体格检查、生命体征、ECG 或实验室检查结果的任何临床异常症状或器官受损且需要医学治疗。
- •重复 ECG 证实 QT/QTc 间期延长（通过 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期 [QTcF] > 450 ms）。
- •筛选时存在有临床意义的已知药物过敏史。
- •筛选时存在已知食物过敏史或当前出现具有意义的季节性或常年性过敏。
- •筛选时，人免疫缺陷病毒（HIV）血清检查呈阳性。
- •筛选时，通过阳性血清证明的活动性病毒性肝炎（B 或 C）。
- •筛选前 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史，或尿液药检或酒精呼气试验为阳性。
- •筛选期内，违反合并用药、食物和饮料限制的受试者。
- •当前入组另一项临床研究或者在签署知情同意书前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用了试验用药物或器械。
- •在首次给药前 4 周内接受过血液制品或者在首次给药前 3 个月内捐献过血液或血浆。
结局指标
主要结局
评估健康中国受试者中 lemborexant 单剂量和多剂量口服给药后，血浆中 lemborexant 及代谢产物（M4、M9 和 M10）的药代动力学（PK）
时间窗: 健康受试者口服给药后
次要结局
- 评估单剂量口服给药后，lemborexant 及代谢产物（M4、M9 和 M10）PK 的剂量比例关系(健康受试者口服给药后)
- 评估 lemborexant 单剂量和多剂量给药后的安全性和耐受性(健康受试者口服给药后)
研究者
乔文芳
卫材（中国）药业有限公司
研究点 (1)
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