ChiCTR1900027189尚未招募4 期
GnRHa 联合中药散结镇痛胶囊治疗在子宫内膜异位症长期管理中的应用与推广
复旦大学附属妇产科医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
研究散结镇痛胶囊在中、重度子宫内膜异位症行保守手术后的长期管理方面的临床价值，制定中西医结合治疗内异症临床规范。 评价散结镇痛胶囊在中、重度子宫内膜异位症行保守手术后的长期应用方面的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)经手术证实的子宫内膜异位症Ⅲ－Ⅳ期、行保守手术后患者。
- •（2）年龄在 18-45 岁之间。
- •(3) 患者应能在精神和身体状态上足以表达其对症状的主诉和回答问题。
- •(4)一年内无生育计划。
- •（5）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 妇科恶性肿瘤者；生殖道结核结节者；子宫内膜异位症行全子宫加双附件切除的手术患者。
- •(2) 合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者。
- •(3) 合并其他妇科内分泌疾病，如 PCOS。
- •(4) 妊娠期或哺乳期患者；对该实验药物过敏者；正在参加其他临床药物实验的患者。
- •(5) 虚症患者：Hb<80g/L。
- •(6) 血栓家族史或血栓性疾病。
- •(7) Ⅰ－Ⅱ期子宫内膜异位症。
- •(8) 有其它研究者认为不适合纳入研究的情况的患者。
研究组 & 干预措施
1
散结镇痛胶囊及 GnRHa
2
口服避孕药联合 GnRHa.
结局指标
主要结局
疼痛评分
生活质量评分
盆腔病灶
复发率
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 卵巢功能
- 妊娠率
- CA125
- 不良反应
研究者
研究点 (3)
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