CTR20220094已完成1/2 期
一项在未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究
未提供69 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 17 人开始时间: 2022年2月22日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 17
- 试验地点
- 69
- 主要终点
- A 部分和 B 部分第 24 周时鼻窦浑浊相对于基线的变化，使用 Lund-Mackay（LMK）评分，根据 CT 扫描评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价度普利尤单抗与安慰剂相比的疗效，根据第 24 周时通过计算机断层（CT）扫描评价的鼻窦浑浊的减轻和鼻窦症状总评分（sTSS）的降低评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价度普利尤单抗与安慰剂相比的疗效，根据第24周时通过计算机断层（ct）扫描评价的鼻窦浑浊的减轻和鼻窦症状总评分（s Tss）的降低评估。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •仅 A 部分：受试者签署知情同意书（ICF）时的年龄必须至少为 18 岁。仅 B 部分：受试者签署 ICF 时的年龄必须至少为 12 岁（或研究中心所在国家青少年的最小法定年龄。
- •受试者在随机化前的 CT 扫描中必须有双侧鼻窦炎症且 LMK≥8 分，并且双侧筛窦浑浊。
- •受试者必须在访视 1 前至少连续 12 周持续有嗅觉丧失症状和鼻涕（鼻涕 / 后流涕），不论严重程度，有或无面部疼痛 / 压力。
- •受试者必须在访视 1 前至少连续 12 周持续有 NC/鼻堵症状并且访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）的 NC 评分≥2 分。
- •受试者在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的 sTSS（NC、鼻涕、面部疼痛 / 压力）必须≥5 分。
- •受试者必须具有至少 2 个以下特征之一：
- •a) 既往接受过鼻腔鼻窦手术（定义见第 5.2 节末尾的注释）治疗 CRS，
- •b) 在筛选（访视 1）前 2 年内曾使用过 SCS 治疗 CRS（任何剂量和持续时间），或对 SCS 不耐受 / 禁忌。
- •仅 A 部分：对嗜酸性粒细胞计数无限制。
- •仅 B 部分：受试者在筛选时的血嗜酸性粒细胞计数≥300 个细胞/mm3。
排除标准
- •受试者的疾病 / 合并症使其在访视 1 时不可评价或无法进行主要疗效终点评价，例如：受试者在访视 1 时经鼻内镜检查确认有鼻息肉或 受试者有鼻息肉既往史等
- •受试者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血管瘤）
- •受试者在访视 1 时的用力呼气量（FEV1）≤50%的预测正常值
- •经放射学检查怀疑或确诊的侵袭性或扩张性真菌性鼻窦炎
- •同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对参与本研究产生不利影响
- •有活动性 TB、非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的 TB 病史的患者将从本研究中排除
- •诊断 / 怀疑存在内寄生感染，或存在内寄生感染高风险
- •已知或疑似存在免疫缺陷
- •访视 1 前 5 年内有恶性肿瘤史，完全治愈的原位宫颈癌，以及经治疗后完全痊愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
- •筛选访视（访视 1）前 2 周内或筛选期间患有需要使用系统性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染
- •存在对度普利尤单抗或其任何辅料的全身超敏反应或速发过敏反应病史
- •既往曾参加过度普利尤单抗临床研究，或过去 12 个月内接受过市售度普利尤单抗治疗，或曾因不良事件停用度普利尤单抗
- •受试者在筛选期间使用了鼻内皮质类固醇滴剂治疗，鼻内类固醇给药器械 / 支架，使用呼气式给药系统的鼻内喷雾剂，例如 Xhance™
- •受试者在筛选访视（访视 1）前 4 周内以及筛选期间使用剂量不稳定的 INCS 喷雾
- •筛选（访视 1）前 6 个月内进行过鼻窦手术或鼻腔鼻窦手术
- •使用了以下药物的患者：
- •访视 1 前 5 个半衰期内使用过生物疗法 / 系统性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病
- •访视 1 前 5 个半衰期内使用过任何研究性单克隆抗体（mAb），
- •访视 1 前 4 个月内接受过抗免疫球蛋白 E 治疗（奥马珠单抗）
- •白三烯拮抗剂 / 调节剂，除非受试者在访视 1 前至少 30 天内均连续治疗
- •访视 1 前 3 个月内开始变应原免疫治疗或计划在筛选期间或随机治疗期间开始治疗或改变剂量
- •患者在筛选期间（访视 1 和访视 2 之间）接受了 SCS 治疗
- •筛选访视（访视 1）前 30 天内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和 / 或进行过血浆置换
- •访视 1 前 4 周内，接受过活（减毒）疫苗治疗
结局指标
主要结局
A 部分和 B 部分第 24 周时鼻窦浑浊相对于基线的变化，使用 Lund-Mackay（LMK）评分，根据 CT 扫描评估。
时间窗: 基线至第 24 周
A 部分和 B 部分第 24 周时 sTSS 相对于基线的变化
时间窗: 基线至第 24 周
次要结局
- A 部分：第 52 周时鼻窦浑浊相对于基线的变化，使用 LMK 评分，根据 CT 扫描评估。(基线至第 52 周)
- A 部分：第 52 周时 sTSS 相对于基线的变化(基线至第 52 周)
- A 部分和 B 部分以下指标相对于基线的变化 ：鼻塞（NC）症状严重程度评分，使用每日 CRSsNP 鼻腔鼻窦症状电子日志评估。(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分以下指标相对于基线的变化：鼻涕 / 后流涕严重程度评分，使用每日 CRSsNP 鼻腔鼻窦症状电子日志评估。(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分以下指标相对于基线的变化：面部疼痛 / 压力严重程度评分，使用每日 CRSsNP 鼻腔鼻窦症状电子日志评估(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分以下指标相对于基线的变化：嗅觉丧失症状严重程度评分，使用每日 CRSsNP 鼻腔鼻窦症状电子日志评估。(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分以下指标相对于基线的变化：宾夕法尼亚大学嗅觉辨别测试(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分鼻腔-鼻窦结局测试-22（SNOT-22）相对于基线的变化(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分鼻窦炎严重程度的视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的变化(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分以下指标相对于基线的变化：合并哮喘的 CRSsNP 人群的用力呼气量（FEV1）。(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分以下指标相对于基线的变化：合并哮喘的 CRSsNP 人群的哮喘控制调查问卷-6 问题版（ACQ-6）评分。(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分以下指标相对于基线的变化：合并哮喘的 CRSsNP 人群的鼻窦浑浊情况，使用 LMK 评分，根据 CT 扫描评估(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分以下指标相对于基线的变化：合并哮喘的 CRSsNP 人群的 sTSS，使用 CRSsNP 电子日志评估(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分以下指标相对于基线的变化：计划的研究治疗期间，出现 CRSsNP 加重 / 急性鼻窦炎*的受试者比例(A 部分：基线至 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分计划的研究治疗期间，SCS 疗程*的年化率(A 部分：基线至 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分 2 型炎症转录组学特性从基线到第 24 周和第 52 周的相对变化的标准化富集分数（NES）(A 部分：基线至 24 周或 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分在筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥300 个细胞/mm3 的人群中第 24 周和第 52 周时鼻窦浑浊相对于基线的变化（使用 LMK 评分，根据 CT 扫描评估）(基线至 24 周或 52 周)
- A 部分在筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥300 个细胞/mm3 的人群中第 24 周和第 52 周时 sTSS 相对于基线的变化(基线至 24 周或 52 周)
- A 部分在筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥300 个细胞/mm3 的人群中评价上述其他次要终点(基线至 24 周或 52 周)
- A 部分和 B 部分治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗期间出现的严重 AE（TESAE）和导致治疗终止的 TEAE 的发生率(A 部分：基线至 64 周 B 部分：基线至 36 周)
- A 部分和 B 部分血清中的度普利尤单抗浓度(A 部分：基线至 52 周 B 部分：基线至 24 周)
- A 部分和 B 部分过治疗期间出现的抗药抗体（ADA）反应的发生率(A 部分：基线至 64 周 B 部分：基线至 36 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis recherche & développement/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (69)
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