CTR20181149已完成1 期
康柏西普滴眼液（KH906）用于健康受试者单 / 多次给药的耐受性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2018年10月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件及不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索不同剂量 KH906 滴眼液在健康人中的耐受性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书，自愿参加本试验并按照试验所规定的时间进行随访；
- •18～45 周岁健康受试者，男女性别各半；男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。
- •受试者各项试验检查、生命体征检查、体格检查及心电图检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •首次给药前 1 个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病；
- •未进行控制或控制不良的高血压
- •问诊时有以下任一病史或习惯： 首次给药前 1 个月内曾接受过手术； 酗酒史、吸毒史、药物滥用史； 药物过敏史、哮喘史； 有血栓栓塞发病史，包括心肌梗塞、脑中风； 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、代谢、呼吸系统、精神神经系统等不可控制的严重疾病史。
- •眼科检查异常有临床意义
- •血酒精检测值≥10 mg/dL
- •凝血功能检查异常有临床意义，或有凝血功能异常病史，或当前接受非阿司匹林（华法林、肝素或类似的抗凝剂）的抗凝血治疗；
- •研究期间已安排择期手术；
- •试验期间不愿 / 不能采取有效避孕措施
- •女性受试者血妊娠试验阳性
- •首次给药前 3 个月内参加过药物临床试验
- •研究者认为不适合纳入者
结局指标
主要结局
不良事件及不良反应发生率
时间窗: 治疗后 0～8 天
次要结局
- 血药浓度（c）-时间（t）数据(完成采血后)
- PK 参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2，λz 等(完成采血后)
研究者
吴荃
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (1)
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