CTR20212856进行中（未招募）1 期
注射用 SHR-A1912 单药在 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的 I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2021年11月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 与试验药物相关的不良事件严重程度及发生率（分级标准参照 NCI-CTCAE 5.0）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-A1912 单药在 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，确定 II 期临床研究推荐剂量。 评估药代动力学特征、免疫原性与初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •细胞学或组织学确诊的 B 细胞淋巴瘤；
- •接受过≥1 线标准抗肿瘤治疗，最近治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展；
- •具有可测量病灶（淋巴瘤要求淋巴结病灶长径＞1.5 cm 或结外病灶长径＞1.0 cm，剂量爬坡研究不强制要求）。
排除标准
- •首次研究药物给药前 12 周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植，首次研究药物给药前 12 周内接受过 Car-T 细胞治疗；
- •首次研究药物给药前 4 周曾接受大型手术或发生严重创伤；
- •首次研究药物给药前 2 周内接受过抗肿瘤治疗；
- •伴有中枢神经系统浸润；
- •已知 HBV 或者 HCV 感染活动期；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期；
- •活动性感染或者原因不明的发热>38.5℃；
- •临床严重的心血管疾病史。
结局指标
主要结局
与试验药物相关的不良事件严重程度及发生率（分级标准参照 NCI-CTCAE 5.0）
时间窗: 从研究治疗开始至 DLT 观察期结束
DLT
时间窗: 从研究治疗开始至 DLT 观察期结束
MTD
时间窗: 从研究治疗开始至 DLT 观察期结束
RP2D
时间窗: 从研究治疗开始至方案规定的访视结束
与试验药物相关的不良事件严重程度及发生率（分级标准参照 NCI-CTCAE 5.0）
时间窗: 从研究治疗开始至 DLT 观察期结束
DLT
时间窗: 从研究治疗开始至 DLT 观察期结束
MTD
时间窗: 从研究治疗开始至 DLT 观察期结束
RP2D
时间窗: 从研究治疗开始至方案规定的访视结束
次要结局
- 不良事件发生率及严重程度(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
- PK 指标：Tmax、Cmax、AUC、t1/2 等(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
- 免疫原性指标：ADA(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
- 完全缓解率（CR）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
- 不良事件发生率及严重程度(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
- PK 指标：Tmax、Cmax、AUC、t1/2 等(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
- 免疫原性指标：ADA(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
- 完全缓解率（CR）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
研究者
赵寿伟
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (6)
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