CTR20251484进行中（未招募）2 期
一项评价吸入用 H057 治疗支气管扩张症急性加重期的有效性、安全性、药代动力学及药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年4月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 支气管扩张症生活质量问卷呼吸系统症状评分（QoL-B-RSS）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价吸入用 H057 在支气管扩张症急性加重期患者中的有效性。次要目的：评价吸入用 H057 在支气管扩张症急性加重期患者中的安全性。评价吸入用 H057 在支气管扩张症急性加重期患者中的药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价吸入用h057在支气管扩张症急性加重期患者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •入组前经研究者判定为处于支气管扩张症急性加重期的患者：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，这 6 项症状中的 3 项及以上出现恶化，时间超过 48 h，且临床医生认为需要处理的情况；
- •经过指导，能够正确使用雾化器治疗，正确填写问卷；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。
排除标准
- •经研究者判定由囊性纤维化引起的支气管扩张症患者；
- •发生支气管扩张症急性加重＞7 天的患者；
- •入组前使用静脉抗生素治疗时间＞72 小时的支扩症急性加重期患者；
- •由哮喘作为病因的轻度支扩症患者；
- •合并过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染；
- •并发中度或大咯血（中度咯血：24 小时咯血量 100-500ml；大咯血：24 小时咯血量超过 500ml，或一次咯血量 100-500ml）的支扩症急性加重期患者；
- •明显肝肾功能异常的患者（ALT、AST＞正常值上限 2 倍；Cr＞正常值上限 1.5 倍）；
- •合并恶性肿瘤或达到临床缓解不足 5 年的患者；
- •合并研究者认为其他任何不稳定的临床疾病的患者，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍，并且：a)在整个研究过程中可能影响患者的安全性；b) 影响研究结果及其解释；c)阻碍患者完成整个研究的能力。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA＞1000 拷贝/ml 或 200IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；
- •研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
支气管扩张症生活质量问卷呼吸系统症状评分（QoL-B-RSS）较基线的变化
时间窗: 首次给药后第 15 天
次要结局
- QoL-B-RSS 较基线的变化(首次给药后第 4 天、第 8 天、第 29 天或治疗结束后第 1 天)
- 治疗有效率、临床肺部感染评分（CPIS）较基线的变化(首次给药后第 15 天)
- BEST 问卷评分较基线的变化、Borg's 呼吸困难分级指数较基线的变化、痰脓性评分较基线的变化、24 小时痰液体积较基线的变化(首次给药后第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天或治疗结束后第 1 天)
- FEV1 占预计值%较基线的变化(首次给药后第 15 天、第 29 天或治疗结束后第 1 天)
- 再发支扩急性加重的频率(首次给药后第 29 天或治疗结束后第 1 天、第 84 天、第 180 天内)
- 安全性终点：不良事件（AE）、生命体征、实验室检查等(给药至试验结束)
- 药代动力学参数和药效动力学参数(治疗期间)
研究者
朱瞻阳
上海汇伦医药股份有限公司
研究点 (19)
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