ChiCTR2200061346招募中Unknown
传统全髋关节置换术与机械臂辅助全髋关节置换术的代谢炎症反应以及术后康复的比较
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后一天的胰岛素抵抗指数 HOMA-IR（HOMA-IR=FPG×FINS/22.5）
研究概览
简要总结
本试验旨在保证受试者安全性和确保临床试验的科学性的前提下，通过前瞻性的临床随机对照试验比较传统全髋关节置换术与机械臂辅助全髋关节置换术的代谢炎症反应以及术后康复。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~80 周岁，性别不限；
- •2.经研究者评估符合全髋关节置换术指证需要进行首次全髋关节置换手术的患者；
- •3.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.神经肌肉功能不全(例如:麻痹、肌溶解或外展肌无力)会导致术后髋关节不稳定或步态异常患者；
- •2.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶;
- •3.髋关节严重畸形， 髋关节发育不良 CROWE 分级 3 或 4 级的患者;
- •4.骨性强直或严重僵直的强直性脊柱炎患者;
- •同时进行双侧髋关节置换的患者，或对侧在 3 个月内进行过髋关节置换术的患者，或对侧预计在术后 1 年内进行髋关节置换术的患者;
- •已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •7.合并严重内、 外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者;
- •8.预计依从性差的患者;
- •9.孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者;
- •10.患者入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或入选前 1 个月内参加过其他器械临床试验;
- •11.糖尿病或药物造成胰岛素抵抗的患者；
- •12.研究者认为不合适参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
机械臂辅助全髋关节置换
对照组
传统全髋关节置换术
结局指标
主要结局
术后一天的胰岛素抵抗指数 HOMA-IR（HOMA-IR=FPG×FINS/22.5）
次要结局
- 空腹血糖（术前术后一天）
- 空腹胰岛素（术前术后一天）
- 胰岛β细胞功能（HOMA-β=20×FINS/（FPG－3.5））（术前一天清晨，术后一天清晨）
- 胰岛素敏感性指数：QUICKI=1/（Log FPG+Log FINS）；李光伟指数=1/（FPG×FINS）；Bennett ISI=1/（Log FPG×Log FINS）（术前一天清晨，术后一天清晨）
- CRP（术前 7 天内，术后 6h，术后 1 天，术后 3 天，术后 21 天）
- ESR(术前 7 天内，术后 6h，术后 1 天，术后 3 天，术后 21 天)
- IL-6(术前 7 天内，术后 6h，术后 1 天，术后 3 天，术后 21 天)
- 皮质醇(术前 7 天内，术后 6h，术后 1 天，术后 3 天，术后 21 天)
- 主动屈髋角度（术前 7 天内，术后 3 天，术后 21 天）
- 血清淀粉样蛋白 A(术前 7 天内，术后 6h，术后 1 天，术后 3 天，术后 21 天)
- 主动髋外展角度（术前 7 天内，术后 3 天，术后 21 天）
- 直腿抬高时间（术前 7 天内，术后 3 天，术后 21 天）
- VAS 评分(术前 7 天内，术后 1 天，术后 2 天，术后 3 天，术后 21 天)
- 术中出血显性出血
- 术后引流量
- 术后总出血量
研究者
研究点 (1)
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