跳至主要内容
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
临床试验/EUCTR2007-003228-39-ES
EUCTR2007-003228-39-ES进行中（未招募）不适用

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 10 mg de ZD4054 en combinación con docetaxel frente a docetaxel en pacientes con cáncer de próstata hormonorresistente con metástasis.A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of 10 mg ZD4054 in Combination with Docetaxel in Comparison with Docetaxel in Patients with Metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer - ENTHUSE-M1C

AstraZeneca AB0 个研究点目标入组 1,044 人开始时间: 2007年11月27日最近更新:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
相关药物

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中（未招募）
入组人数
1,044
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
Male

入选标准

  • •1.Concesión del consentimiento informado.
  • •2.Varones mayores de 18 años de edad.
  • •3.Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata.
  • •4.Confirmación documentada de metástasis ósea en una gammagrafía ósea. La enfermedad de los pacientes deberá afectar a < 75% de la columna vertebral, pelvis y costillas en la imagen anteroposterior (AP) o posteroanterior (PA). Los pacientes con = 3 lesiones observadas en la gammagrafía ósea precisarán una TC, RM o radiografía para su confirmación.
  • •5.Progresión bioquímica del cáncer de próstata, documentada si el paciente está castrado:
  • •-La progresión bioquímica se define como al menos 2 aumentos graduales del PSA en un periodo = 1 mes (no es necesario que los valores sean consecutivos pero se necesitan 2 valores que hayan aumentado desde el valor previo máximo) separados por al menos 14 días entre cada determinación, independientemente del análisis o del laboratorio.
  • •-Pueden usarse valores históricos.
  • •-El último valor de PSA debe presentar un aumento = 50% del primer valor de PSA de los 3 valores o un aumento absoluto de = 10 ng/ml respecto al PSA inicial.
  • •-El valor de PSA final debe ser = 1,2 ng/ml en pacientes sometidos a una prostatectomía radical y = 5 ng/ml en todos los demás pacientes.
  • •6.Castrado quirúrgicamente o castrado con farmacoterapia continua con testosterona sérica = 2,4 nmol/l (70 ng/dl).
  • •7.Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0-1 (ver el Anexo E).
  • •8.Esperanza de vida de 3 meses o más.
  • •Para participar en la parte genética del estudio, los pacientes deben cumplir el siguiente criterio:
  • •1.Concesión del consentimiento informado para la investigación genética.
  • •Si un paciente rechaza participar en la investigación genética, no existirá ninguna penalización ni pérdida de beneficios para el paciente. No se excluirá al paciente de otros aspectos del estudio descritos en este protocolo de estudio clínico, siempre que consienta en participar.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1.Radio. lesiones óseas o lecho prostá. en 4 s. ant. al inicio del tto est.
  • •2.Quimio. citotóxica ant. (paclitaxel,docetaxel y mitoxantrona) para el tto cáncer próst. recurrente se permite tto previo con estramustina),como otros ttos antitm dirigidos (EGF, EGFR, VEGF y VEGFR).
  • •3.Tto sist. con radionúclidos (cloruro de estroncio Sr89, HEDP marcado con 186Re o 153Sm-EDTMP pentasódico) en las 12 s. ant. al inicio del tto del est.
  • •4.Uso inductores potentes CYP450 (fenitoína, rifampicina, carbamacepina, fenobarbital y hierba de San Juan) en las 2 s. ant. al inicio del tto est. La dexametasona es un inductor de los sistemas CYP2D6 y CYP3A4, pero se acepta su uso en est. cuando forma parte de pauta de ref. docetaxel.
  • •5.Uso retinoides sist. en 2 s. ant. al inicio tto del est.
  • •6.Haber recibido un fárm. en inv. en otro estudio tto anticanceroso en las 4 s. ant.al inicio tto est.
  • •7.Tto previo con antagonistas del receptor de endotelina o anteced. fam. de hipersensibilidad a antagonistas de endotelina.
  • •8.Sínt. o signos neuro. corresp. a compresión ag.o en prog. de méd. espinal. Si pt presenta sínt. neuro., realizar una RM que demuestre que no existe una compresión inminente o real de la méd. espinal. Se admiten pt estables, tratados previamente.
  • •9.Neuropatía perif. sintom. grado 2 de CTCAE o sup.
  • •10.Metást. del sist. nervioso central diagno. o sospechadas.
  • •11.Anteced. ant. o actuales de epilepsia, sínd. epiléptico u otros trastornos convul..
  • •12.Insufi. cardíaca de clase func.II,III o IV (conf. a clasifi. de NYHA) o inf. de miocardio en 6 meses ant. al reclut. en est.
  • •13.Interv. QT corregido para la frec. cardíaca, por ej., corrección de Bazett > 470 ms.
  • •14.Ant. o presencia de otros tumores malignos distintos del cáncer de próstata o del carcinoma cutáneo epidermoide o basocelular tratado en los últimos 5 años.
  • •15.A juicio del inv., cualquier signo de enfermedad sistémica grave o no controlada (por ejemplo, enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal actualmente inestable o descompensada)o signos otros trast. clín. o resultados analíticos importantes que puedan desaconsejar la participación del pt en est.
  • •16.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x 109/l (1.500/mm3); hemoglobina (Hb) < 9 g/dl; recuento de plaquetas <100 x 109/l (100.000/mm3). Se permite uso concomitante de eritropoyetina o de transf. de sangre.
  • •17.Bilirrubina sérica > 1,5 veces el límite sup.de normalidad (LSN). Esto no es apl. a pt con síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia persistente o recurrente que está predominantemente sin conjugar en ausencia de signos de hemólisis o patología hepática), a quienes se permitirá participar después de consultar con su médico.
  • •18.Alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el LSN o 5 veces el LSN en presencia de metástasis hep.
  • •19.Aclaramiento de creatinina de < 50 ml/minuto, determinado por ecuación de Cockcroft-Gault o aclaramiento de creatinina de 24h.
  • •20.Los pt que se retiren después de aleatorización no podrán ser readmitidos. Se podrá reconsiderar una vez la particip. de los pt que no cumplan los crit. de incl./excl.en estudio. Los pts readmitidos deben dar de nuevo su consentimiento y se les asignará un nuevo núm. de reclut.
  • •21.Implicación en la planificación y ejecución del est. (aplicable al personal de ICON y AstraZeneca y al pers. del centro del est.).
  • •Se considera un crit. de excl. para la inv. genética si:
  • •1.Pt ha sido sometido prev. a un transplante de méd. ósea.
  • •2.Pt ha sido so

研究者

相似试验

进行中（未招募）
不适用
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la seguridad y la eficacia de dos dosis de CP 690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa que reciben tratamiento de base con FARMEsPHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF 2 DOSES OF CP-690,550 IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS ON BACKGROUND DMARDS
EUCTR2008-008337-11-ESPfizer, S.A.750
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de regorafenib y el mejor cuidado de soporte , en comparación con placebo y el mejor cuidado de soporte, en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) metastásicos y/o no resecables que han progresado pese a un tratamiento anterior como mínimo con imatinib y sunitinib. (A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study of regorafenib plus best supportive care versus placebo plus best supportive care for subjects with metastatic and/or unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST) whose disease has progressed despite prior treatment with at least imatinib and sunitinib.) - BAY73-4506 Phase III GIST 3rd/4th lineTumores del estroma gastrointestinal (TEGI) metastásicos y/o no resecables (Metastatic and /or unresectable gastrointestinal tumors (GIST))MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10062427 Term: Gastrointestinal stromal tumorMedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10051066 Term: Gastrointestinal stromal tumourMedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10051066 Term: Gastrointestinal stromal tumour
EUCTR2009-017957-37-ESBayer HealthCare AG170
进行中（未招募）
不适用
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®) o peginterferón alfa-2b (PegIntron®) y ribavirina (Rebetol®) en sujetos infectados por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente.A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety and tolerability of TMC435 versus placebo as part of a treatment regimen including peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®) in treatment-naïve, genotype 1, hepatitis C-infected subjects. - Quest 2Hepatitis C Virus (HCV) in treatment naïve patientsInfección por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes que no han recibido nunca tratmientoMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10019752Term: Hepatitis C virus (HCV)
EUCTR2010-021174-11-ESTibotec Pharmaceuticals375
进行中（未招募）
1 期
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente. - Quest 1
EUCTR2010-020444-36-ESTibotec Pharmaceuticals
进行中（未招募）
1 期
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de una pauta con peginterferón alfa-2a y ribavirina en sujetos infectados por el genotipo 1 de la hepatitis C que han recidivado tras un tratamiento previo basado en interferón A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety and tolerability of TMC435 vs. placebo as part of a treatment regimen including peginterferon alfa-2a and ribavirin in hepatitis C, genotype 1 infected subjects who relapsed after previous interferon-based therapy - PromiseHepatitis C Virus (HCV)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10019752Term: Hepatitis C virus (HCV)
EUCTR2010-021113-23-ESTibotec Pharmaceuticals