CTR20130146已完成不适用
普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 临床疗效评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过本临床研究，评价在中国人群中使用普卢利沙星片（Unidrox）治疗慢性支气管炎急性发作的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本研究并签署知情同意书的患者；
- •同意参加本研究并签署知情同意书的患者；
- •年龄 18~70 周岁的住院或门诊患者，性别不限；
- •年龄 18~70 周岁的住院或门诊患者，性别不限；
- •研究开始前 72 小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗，但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者；
- •确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者（参见《病情程度评价标准表》）；
- •研究开始前 72 小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗，但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者；
- •确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者（参见《病情程度评价标准表》）；
- •育龄妇女开始接受治疗前 48 小时内尿妊娠试验阴性，并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
- •育龄妇女开始接受治疗前 48 小时内尿妊娠试验阴性，并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
排除标准
- •对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者；
- •对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者；
- •病情严重，需联合应用其他抗菌药物者；
- •病情严重，需联合应用其他抗菌药物者；
- •合并其他脏器或系统的感染者；
- •合并其他脏器或系统的感染者；
- •患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T 间期延长＞450ms，血清 AST、ALT 超过正常值范围上限的 2 倍、Cr 超过正常值范围上限者；
- •患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T 间期延长＞450ms，血清 AST、ALT 超过正常值范围上限的 2 倍、Cr 超过正常值范围上限者；
- •患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎；
- •患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎；
- •患有严重的血液疾病，或中枢神经系统疾病及癫痫病史，精神状态不能配合者；
- •入选前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者；
- •恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者；
- •恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者；
- •普卢利沙星含有乳糖，因此，有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖－半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选；
- •普卢利沙星含有乳糖，因此，有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖－半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选；
- •患有严重的血液疾病，或中枢神经系统疾病及癫痫病史，精神状态不能配合者；
- •入选前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者；
结局指标
主要结局
临床疗效评价
时间窗: 服药结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
江苏
兆科药业（合肥）有限公司/AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
研究点 (9)
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