ChiCTR2100053497进行中（未招募）早期 1 期
婴儿重度肾积水干预策略的多中心前瞻性随机对照研究
军队计生专项(18JS001)5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 分肾功能
研究概览
简要总结
肾积水是儿童泌尿系统最常见的先天畸形之一。目前，临床上对于婴儿肾积水的干预策略缺乏共识。本研究拟采用多中心、前瞻性、随机对照的方式，评估目前临床中常用的干预时机与方式对患儿肾功能的保护效力，为婴儿肾积水的干预时机和方式判断提供高级别临床证据，从而使更多的患儿能够得到最佳的诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2022 年 1 月-2024 年 12 月就诊于研究相关医疗中心的年龄≤3 月龄的肾积水患儿。同时满足如下条件的进入重度肾积水 A 组别：
- •(1)超声评估 25mm≤APD＜35mm；
- •(2)SFU 分级为 II 级或 III 级（超声下肾盂扩张，肾盏可见或扩张）；
- •(3)肾动态显像评估患肾功能≥40%；
- •2.满足如下条件之一的进入重度肾积水组别：
- •(1)超声评估 APD≥35mm；
- •(2)SFU 分级为 IV 级（肾实质变薄）；
- •(3)肾动态显像评估患肾功能＜40%。
排除标准
- •存在后尿道瓣膜等下尿路梗阻性疾病；
- •肾脏发育畸形的，如马蹄肾、重复肾、异位融合肾等；
- •下腔静脉后输尿管等因素导致的肾积水；
- •原发性膀胱输尿管返流、膀胱输尿管连接部梗阻、梗阻性巨输尿管、输尿管开口囊肿等疾病；
- •合并其他系统严重畸形的患儿；
- •就诊时已在外院接受过造瘘或置管等干预性治疗的；
- •依从性差或不具备随访条件的患者。
研究组 & 干预措施
重度肾积水 B-延迟手术组
先经皮肾造瘘-后肾盂成形术
重度肾积水 B-直接手术组
直接行肾盂成形术
重度肾积水 A-主动监测组
主动监测
重度肾积水 A-直接手术组
直接手术
结局指标
主要结局
分肾功能
时间窗: 术后一年
肾皮质厚度
时间窗: 术后一年
血肌酐
时间窗: 术后一年
次要结局
- 腹腔引流时间
- 双 J 管留置时间
研究者
研究点 (5)
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