ChiCTR2500099200尚未招募4 期
伏诺拉生联合不同剂量四环素二联方案治疗幽门螺杆菌感染：一项多中心、非劣效性、随机对照研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率的比较
研究概览
简要总结
比较伏诺拉生联合不同剂量四环素及高剂量阿莫西林二联方案治疗幽门螺杆菌感染患者的临床疗效与安全性，从而为二联方案治疗幽门螺杆菌感染提供一种可供选择的抗生素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～70 岁；（2）通过尿素呼气试验确诊为幽门螺杆菌感染阳性患者；（3）幽门螺杆菌初治和治疗失败 1 次（距离上次治疗时＞于 3 月且上次治疗方案与本次治疗方案不同）的患者；（4）试验组 1 和 2 无论是否对青霉素过敏，对照组对青霉素不过敏；（5）自愿参与项目并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）备孕期、孕妇或哺乳期妇女；（2）3 月内服用过可能影响研究结果的药物（PPI、钾离子竞争性酸阻滞剂、H2 受体拮抗剂 H2RA、铋剂、抗生素、抗分泌药物等）；（3）幽门螺杆菌治疗失败≥2 次者或既往治疗 1 次失败，但与本试验方案相同者；（4）患有严重全身性疾病或恶性肿瘤患者；（5）既往接受过胃或食管手术;（6）已知对本研究相关药物有禁忌症；（7）因高龄、精神心理异常等多种原因无法描述不良事件的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率的比较
次要结局
- 不良反应发生率的比较
- 依从性的比较
- 根除率影响因素
研究者
研究点 (12)
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