ChiCTR2100045504进行中（未招募）早期 1 期
七氟醚和地氟醚对神经外科手术体感诱发电位和运动诱发电位监测的影响
研究生经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体感诱发电位（SEP）的潜伏期和波幅
研究概览
简要总结
观察并比较地氟醚和七氟醚吸入麻醉对神经外科手术术中体感诱发电位和运动诱发电位监测的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者本人并不清楚自己将使用何种吸入麻醉药。术中电生理数据由一名神经电生理专家分析记录，且在收集数据时不知道患者所使用的麻醉药物和吸入浓度。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选取 2021 年 5 月 1 日-2020 年 6 月 31 日在昆明医科大学第二附属医院神经外科择期行开颅手术的患者中，计划接受全身麻醉且预计手术时间大于 3h，年龄在 18 到 60 岁之间，ASA 分级为 I 级或 II 级，体重指数在 20 到 25kg/m^2 之间。
排除标准
- •1.手术时间少于 3 h,术前存在神经缺陷或神经肌肉传导障碍,皮层刺激禁忌症(癫痫发作,心脏起搏器),术前左心室射血分数小于 30%；
- •2.严重主动脉瓣返流或心律失常,重度阻塞性或限制性通气功能障碍；
- •3.术前存在严重感染；
- •5.正处于孕期或哺乳期；
- •6.已知对吸入麻醉药过敏；
- •7.手术期间出现需要紧急抢救的情况，如大出血(3000mL)、严重过敏反应、心脏骤停；
- •8.由于手术部位特殊而导致相关监测(如 SEPs、MEPs 和 BIS)无法进行的情况也被排除。
研究组 & 干预措施
七氟醚组
七氟醚吸入
地氟醚组
地氟醚吸入
结局指标
主要结局
体感诱发电位（SEP）的潜伏期和波幅
时间窗: 0.3, 0.6, 0.9 最低肺泡气有效浓度
运动诱发电位（MEP）的潜伏期和波幅
时间窗: 0.3、0.6、0.9 0.3、0.6、0.9 最低肺泡气有效浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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