ChiCTR-INR-17010575进行中（未招募）治疗新技术临床试验
人工关节置换围手术期红细胞生成素（EPO）术前-术后贯序疗法对术后贫血及异体输血影响的随机对照研究
《中华国际医学交流基金会 》2016 骨科围手术期血液管理研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总失血量
研究概览
简要总结
本研究通过监测术后血红蛋白变化水平及趋势、围手术期输血情况，研究围手术期应用重组人促红细胞生成素(rhEPO)对于关节置换手术围手术期输血率的影响及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象入选标准：(1)初次单侧膝关节置换患者；(2)年龄≥50 周岁,小于 80 周岁，性别不限。术前诊断为骨关节炎；(3)拟行单侧 TKA 手术；(4)受试者知情同意，并签署知情同意书；(5)术前血红蛋白浓度介于 100g/L-130g/L；(6)预计围手术期失血量超过有效循环血容量 15%以上。
排除标准
- •(1)合并其他心、脑、肺、肾、血液等其他严重器官疾病；(2)合并恶性肿瘤疾病；(3)合并精神类疾病；(4)膝关节单髁置换患者(5)因肿瘤而行关节置换患者；(6)对 rhEPO 过敏的患者；(7)严重肝功能损伤（血清白蛋白<25g/L 或 Child-Pugh 评分≥10）；(8)凝血功能障碍、出血倾向或术前有活动性出血；(9)术前合并贫血性疾病，术前合并缺铁或铁代谢障碍者
研究组 & 干预措施
A
EPO 10000IU/每日一次 术前 3 天至术后 4 天+静脉铁剂 200mg/每日一次*3 天
B
EPO 10000IU/每日一次 术后第一天至术后第 7 天+静脉铁剂 200mg/每日一次*3 天
C
铁剂 200mg/每日一次*3 天
结局指标
主要结局
总失血量
时间窗: 术后一周
伤口引流
次要结局
- 胃肠道副作用
- 隐性失血量
- 网织红细胞
- C 反应蛋白
- 铁代谢指标
- 异体输血率
- D-Dimer
- 肝功能
- 心、脑血管并发症
研究者
研究点 (1)
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