ChiCTR2500104525尚未招募4 期
全髋或全膝关节置换术围术期贫血患者接受超短期治疗的疗效及安全性研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1.3.5 工程项目(No.ZYGD23033)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2025年6月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白（Hb）水平
研究概览
简要总结
主要目的：术前或术后超短期（1-2 天）、单次应用大剂量 EPO（40000IU），联合静脉铁剂，叶酸和维生素 B12 对合并术前贫血或术后新发贫血患者初次关节置换术后 Hb 水平、失血量和异体输血（ABT）率的影响。 次要目的：超短期节血方案对于贫血患者的围术期安全性，包括围手术期心血管和脑血管并发症、静脉血栓栓塞（VTE）、过敏和其他与 EPO、铁剂等不良反应相关的症状（如恶心、发烧、头痛、肌痛等）；术后关节功能恢复、术后满意度等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，药物标签对不参与研究的用药医师开放，而对患者及研究者保密。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-80 岁之间，因终末期髋 / 膝关节病拟行初次单侧 THA/TKA，且合并术前轻度贫血（男性 90 < Hb < 130，女性 90 < Hb < 120）以及术后新发贫血（男性 90 < Hb < 130，女性 90 < Hb < 120）的患者。
排除标准
- •①翻修手术、肿瘤切除等复杂初次手术；②已知对 rhEPO、铁剂、维生素 B12 或叶酸过敏，③使用脊髓麻醉；④造血或出血性疾病史；⑤深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史，正在接受抗凝治疗（华法林或肝素）；⑥入院前 3 个月内正在接受铁剂和 / 或 rhEPO 治疗，⑦术前肝或肾功能不全；⑧严重的心脏和 / 或脑血管合并症；⑨拒绝参加研究者；⑩合并顽固性贫血且系统性治疗后恢复不佳者
研究组 & 干预措施
组 A
初次关节置换术前贫血患者入院当天接受单次超短期贫血治疗方案（羧基麦芽糖铁 20mg/kg，最多 1000 mg 静脉注射、EPO 40000 U (600U/kg)皮下给药、维生素 B12 1 mg 皮下给药以及叶酸 5 mg 口服给药）
组 B
初次关节置换术前贫血患者入院当天接受安慰剂（5%葡萄糖氯化钠溶液 250 ml（通过不透明输注在 30 分钟内静脉内给药）、两次皮下注射 1 mL 生理盐水和口服 5mg 安慰剂）
组 C
初次关节置换术后新发贫血患者术后第一天接受单次超短期贫血治疗方案（羧基麦芽糖铁 20mg/kg，最多 1000 mg 静脉注射、EPO 40000 U (600U/kg)皮下给药、维生素 B12 1 mg 皮下给药以及叶酸 5 mg 口服给药）
组 D
初次关节置换术后新发贫血患者术后第一天接受安慰剂（5%葡萄糖氯化钠溶液 250 ml（通过不透明输注在 30 分钟内静脉内给药）、两次皮下注射 1 mL 生理盐水和口服 5mg 安慰剂）
结局指标
主要结局
血红蛋白（Hb）水平
失血量
同种异体血输血率
网织红细胞水平
次要结局
- 总血红细胞丢失量
- 围手术期心血管和脑血管并发症发生率
- 静脉血栓栓塞发生率
- 药物相关不良反应
- 术后并发症发生率
- 哈里斯髋关节功能评分以及美国特种外科医院膝关节评分
- 髋、膝关节活动度
- 住院时间
- 患者满意度
研究者
研究点 (1)
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