CTR20231164已完成3 期
注射用 SYB507 与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性 III 期临床试验
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2023年4月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 治疗第 12 周时 7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 验证注射用 SYB507 与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。 次要目的：
- 评价注射用 SYB507 与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性；
- 评价注射用 SYB507 与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性；
- 基于次要疗效终点，评价注射用 SYB507 与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效；
- 评价注射用 SYB507 与注射用奥马珠单抗（茁乐®）在难治性慢性自发性荨麻疹患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 验证注射用syb507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-75 周岁之间（含上下限），性别不限；
- •诊断为 H1 抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹，诊断标准为：
- •筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6 个月；
- •筛选前一年内曾规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周，仍存在瘙痒和风团症状；
- •随机化前 7 天：UAS7≥16 分（评分范围 0~42 分），UAS7 中瘙痒严重程度评分≥ 8 分（评分范围 0~21 分）；
- •随机化前至少一次经研究者评估 UAS≥4 分；
- •筛选访视首次 UAS 评分前至少连续 3 天使用方案规定剂量的 H1 抗组胺药，且有用药记录；
- •自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间每日两次，按时、如实记录，自愿配合按照方案完成试验；
- •随机化前 7 天的日记卡记录完整，无缺项；
- •男性 / 女性受试者均需同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 3 个月内避孕。
排除标准
- •筛选前 1 年内应用过抗 IgE 药物，或其他降低 IgE 水平的免疫调节剂，如奥马珠单抗及其生物类似物，利格珠单抗等；
- •对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
- •有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和 / 或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
- •筛选时粪便虫卵或寄生虫检查呈阳性[仅存在寄生虫（蠕虫）感染可能（包括疫区居住史，和 / 或慢性胃肠道症状及免疫抑制，以及 6 个月内曾有疫区接触史）且嗜酸性粒细胞计数超过 2 倍正常值上限的患者，需接受粪便寄生虫卵或寄生虫检查]；
- •患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等；
- •既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹患者；
- •筛选时有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核；
- •既往或当前活动性结核病史，或研究者 / 专科医师判断需要治疗的潜伏性结核感染。定义为 IGRA（T-SPOT.TB 或 QuantiFERON-TB）试验结果呈阳性；IGRA 试验结果为阳性的患者，如进一步检查（根据当地实践 / 指南），最终确定患者无活动性结核证据（如胸部 CT 检查未发现相关影像学表现），或转为活动性结核风险低，则可给予预防性治疗 1 个月后再评估是否参与研究；潜伏性结核感染的治疗定义为按当前最新指南完成一个疗程或以上；
- •筛选时血小板计数≤100*109/L；
- •筛选前 5 年内具有任何器官系统发生恶性肿瘤的病史，不论是否有局部复发或转移证据（不包括接受过治疗且近 12 周内无复发迹象的基底细胞癌，光化性角化病，或 Bowen 病[鳞状细胞原位癌]；近 5 年之内已被切除治疗且未复发的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉）；
- •存在以下有临床意义的不稳定性疾病：
- •严重的室性心律失常的高危风险，如明显的左心室功能障碍、NYHA 心功能分级 III/IV 级、家族性长 QT 综合征病史或已知尖端扭转型室性心动过速家族史；
- •筛选前 6 个月内发生过心肌梗死。存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史；
- •控制不佳的高血压[高血压病诊断 2 级（含 2 级）以上，危险因素分层高危，服用一种或两种降压药物时，仍然出现收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg]；
- •筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和 / 或影响患者的安全性，包括但不限于：
- •肝功能异常[天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5 倍正常值上限、或总胆红素≥1.5 倍正常值上限]；肾功能异常[血肌酐升高>1.5 倍正常值上限]；
- •传染病筛查 HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测值超出所在研究中心正常值范围上限者，或丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检测阳性者；
- •有临床意义的心电图异常：在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞；QTc 间期≥480ms；需要临床处理的快速心律失常；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物依赖史；
- •正在参与其他临床试验者，或者筛选前一定时间内曾使用研究药物：对于研究性生物制品，间隔时间<6 个月或<5 个 PK 半衰期（以较长者为准）；对于化学药物，间隔时间<3 个月或<5 个 PK 半衰期（以较长者为准）；
- •筛选时正在使用或研究期间计划使用方案禁用药物者；
- •研究者认为受试者具有其他不适合参加研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗第 12 周时 7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值。
时间窗: 治疗第 12 周时
次要结局
- 安全性指标：包括不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等；(第 24 周时)
- 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率以及抗药抗体滴度等；(第 24 周时)
- 药代动力学参数：Ctrough、CL（如可得）、V（如可得）等；(第 18 周时)
- 治疗第 12 周时 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值；(治疗第 12 周时)
- 治疗第 12 周时 7 日荨麻疹风团数目评分较基线变化值；(治疗第 12 周时)
- 治疗第 12 周时 UAS7≤6 分的患者比例；(治疗第 12 周时)
- 治疗第 12 周时 ISS7/UAS7 较基线变化值与基线 IgE 水平相关性分析；(治疗第 12 周时)
- 在 12 周治疗期间 ISS7 达到最小重要差异值(MID)的时间；(治疗第 12 周时)
- 治疗第 12 周时 ISS7 达到 MID 的患者比例；(治疗第 12 周时)
- 在 12 周治疗期间皮肤生活质量指数问卷(DLQI)得分较基线的变化值。(治疗第 12 周时)
研究者
赵进
四川远大蜀阳药业有限责任公司
研究点 (47)
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