ChiCTR2200058477已完成1 期
Paxlovid 治疗成年重症患者合并 SARS-Cov-2 感染的临床疗效和安全性研究：一项多中心、随机、对照研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2022年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 28 天内全因死亡率
研究概览
简要总结
探讨住院的成年重症患者合并 SARS-Cov-2 感染，规范使用 Paxlovid 治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄大于 18 岁且小于 90 岁；
- •经 PCR 确诊的 SARS-CoV-2 轻型或普通型 COVID-19 住院患者，且入组前最近一次核酸报告采样时间为 48h 内；
- •COVID-19 初始症状出现 5 天以内或鼻拭子 / 咽拭子病毒核酸 PCR Ct 值≤25；
- •具有以下 1 条以上定义为本研究的重症人群：
- •(1) 免疫抑制疾病或状态(如骨髓或器官移植或原发免疫缺陷)，或长期使用免疫抑制药物；
- •(2) 慢性阻塞性肺疾病；
- •(3) 高血压合并靶器官受损；
- •(4) 急、慢性心功能不全；
- •(5) 糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸中毒；
- •(6) 慢性肾功能不全；
- •(7) 中、重度贫血症；
- •(8) 神经发育障碍(如脑瘫、唐氏综合症)或其他导致医学复杂性的疾病(如遗传或代谢综合征和严重先天畸形)；
- •(9) 各种类型的恶性肿瘤；
- •(11) 实体器官移植；
- •(12) 中枢神经系统病变及手术（包括颅脑外伤、颅内肿瘤、颅脑手术、缺血性及出血性脑卒中等）；
- •(13) 与医疗相关的技术依赖(例如，CPAP[与新冠肺炎无关])；
- •(14) 其他非新冠原因导致 SOFA 评分≥2 分或 charson≥2 分；
- •患者经充分告知，同意参与本试验并预期完成本试验相关的治疗和检查。
排除标准
- •既往有 COVID-19 感染史；
- •已知的活动性肝病病史(非酒精性肝脂肪变性除外)，包括慢性或活动性乙肝或丙型肝炎感染、原发性胆汁性肝硬变、Child-Pugh B 级或 C 级，或急性肝功能衰竭；
- •接受透析或已知中至重度肾损害[即 6 个月内 EGFR<45 毫升 / 分钟/1.73 平方米]；
- •预计治疗期间会使用安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗、静注 COVID-19 人免疫球蛋白、康复者恢复期血浆、托珠单抗；
- •依从性差，不愿意接受普克鲁胺治疗或不愿意完成随访；
- •预期或已参加其他药物的临床试验；
- •临床实验室检查中有下列任何异常的已知病史(3 个月内)：
- •(1) AST or ALT 水平≥2.5 倍正常高限；
- •(2) 总胆红素≥2 倍正常高限；
- •(3) 中性粒细胞绝对计数<1000 个/mm^3；3 个月内肾小球滤过率<45 毫升 / 分钟/1.73 平方米；
研究组 & 干预措施
1 组
标准的 COVID-19 治疗方案
2 组
联合 Paxlovid 治疗
结局指标
主要结局
28 天内全因死亡率
次要结局
- 7 天内核酸转阴率
- 住院死亡率
- 14 天内 COVID-19 重症转化率
- 14 天内慢性基础疾病急性加重率
- 14 天内核酸转阴率
- 核酸转阴时间
- 住院总时间
- ICU 住院时间
- 28 天内需器官功能支持的比例
研究者
研究点 (4)
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