CTR20160246已完成不适用
随机、盲法、对照设计评价 AC-Hib 流脑疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和安全性的研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年8月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全程免疫后 30 天抗 A 群、C 群流脑抗体和抗 PRP 抗体阳转率；全程免疫后 30 天抗 A 群、C 群流脑抗体滴度和抗 PRP 抗体的抗体浓度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与已上市含佐剂疫苗比较，评价无佐剂 AC 群脑膜炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 5月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •获得合法监护人的书面知情同意书
- •研究者判断，监护人能按照临床实验方案要求完成全程访视
- •未接种过任何流脑结合疫苗、HIB 疫苗的 2-5 月龄婴儿
- •受试者在接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，10 天内无其他灭活疫苗接种史
排除标准
- •发热，体温≥37.1℃
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史
- •明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌
- •异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病
- •严重心血管、肝肾等疾病或先天异常、活动性结核患者及 HIV 感染者
- •患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
- •过去 3 天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
全程免疫后 30 天抗 A 群、C 群流脑抗体和抗 PRP 抗体阳转率；全程免疫后 30 天抗 A 群、C 群流脑抗体滴度和抗 PRP 抗体的抗体浓度；
时间窗: 全程免疫后 30 天
首剂接种至全程免疫后 30 天内的不良反应（包括严重不良反应）的发生率
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- 全程免疫后 6 个月严重不良事件(全程免疫后 6 个月)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (2)
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