CTR20160629已完成不适用
随机、盲法、对照的非劣效设计评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年9月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全程接种 30 天后抗 A 群、抗 C 群流脑抗体阳转率；全程接种 30 天后抗 A 群、抗 C 群流脑抗体的抗体滴度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与已上市含佐剂疫苗比较评价无佐剂 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 8月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •足月（孕 37-42 周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）的 3-8 月龄未接种过任何流行性脑膜炎疫苗者；
- •获得合法监护人的书面知情同意书；
- •根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；
- •受试者在接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他灭活疫苗接种史。
排除标准
- •发热，体温≥37.1℃；
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；
- •既往接种疫苗有严重过敏史；
- •明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- •异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
- •严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及 HIV 感染者；
- •患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- •已知对该疫苗的任何成分过敏者，特别对破伤风类毒素过敏者；
- •患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
全程接种 30 天后抗 A 群、抗 C 群流脑抗体阳转率；全程接种 30 天后抗 A 群、抗 C 群流脑抗体的抗体滴度。
时间窗: 全程接种后 30 天
首次接种至全程接种后 30 天内的不良反应发生率（包括严重不良反应）。
时间窗: 全程接种后 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...