ChiCTR1800016644尚未招募3 期
基于拉曼光谱原位监测皮炎程度的穴位贴敷技术治疗哮喘的临床研究
江苏省科技厅重点研发计划(社会发展)项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 哮喘控制测试
研究概览
简要总结
①主要目的：采用拉曼光谱原位监测皮炎程度的穴位贴敷技术，对皮炎程度与哮喘复发疗效相关性进行客观分析，评价本技术的临床有效性、安全性及实用性。优化技术参数，形成国内领先的穴位贴敷治疗哮喘专病诊疗技术指南病推广应用。 ②次要目的：通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合哮喘西医诊断标准，有明确的哮喘反复发作病史，严重程度属于中度以上；
- •2.符合上述中医证候诊断标准；
- •3.常年发作患者使用药物控制者；
- •4.间歇发作患者处于非急性发作状态；
- •5.南京常住人口，有固定联系方式，具有随访可能性，依从性好；
- •年龄在 18～75 岁之间。
- •（1）体检正常的健康者；
- •（2）非哮喘患者，未进行穴位贴敷；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有其他严重的心肺疾病、支气管扩张、胸膜病变者；
- •2.合并有肝、肾或造血系统及精神病、恶性肿瘤患者等严重原发性疾病者；；
- •3.血糖未经控制的糖尿病患者；
- •皮肤对胶布、研究药物和辅料过敏者；
- •伤处皮肤破损者，或其他疾病影响到损伤局部用药，如皮肤病等；
- •哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
- •近 3 个月或正在参加其他试验研究者；
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
健康组
安慰剂贴敷
穴位贴敷组
咳喘停贴剂治疗
结局指标
主要结局
哮喘控制测试
成人哮喘生命质量评分表
复发次数
次要结局
- 皮肤反应
- 血常规
- 肝功能
- 凝血功能
研究者
研究点 (3)
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