ChiCTR1900024616进行中（未招募）不适用
基于冬病夏治理论进行天灸药物贴敷防治支气管哮喘的临床规范化研究及机制探讨
广州中医药大学第一附属医院创新强院临床项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一秒用力呼气容积
研究概览
简要总结
本课题以冬病夏治、经络学说、中医辨证理论为指导，结合以往课题研究基础，采用大样本多中心平行随机对照试验，以慢性持续期及缓解期支气管哮喘患者为研究对象，进行三伏天天灸专利方贴敷治疗支气管哮喘临床规范化研究及机制探讨。治疗前、第二次治疗后、疗程结束后对患者肺功能、生存质量量表、哮喘控制测试量表进行症状及体征评分，检测血清白细胞介素炎症因子 IL-5、IL-13、IL-23、IL-25，胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）、血清及尿液气管平滑肌细胞调控蛋白（Metallothionein-2、Transgelin-2）等指标进行相关性分析；随访 3 个月、6 个月后对患者肺功能、哮喘复发、生存质量量表、哮喘控制测试量表、哮喘长期随访量表进行检测和评分，探讨获效机制，以期获得高质量的循证医学证据，形成天灸专利方治疗支气管哮喘的临床操作规范，制定相关专家共识，并积极进行成果转化。在此基础上，争取形成天灸疗法防治支气管哮喘的行业标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对受试者、临床操作者、参与疗效评价的医务人员、数据管理人员和统计分析人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入 2019 年 01 月--2021 年 01 月期间在广州中医药大学第一附属医院、广东省第二人民医院、广东省第二中医院、深圳市坪山区人民医院诊断为慢性持续期、临床缓解期的支气管哮喘患者。
- •1.1 西医诊断标准 参照《支气管哮喘防治指南(2016)》制定诊断标准:
- •典型哮喘的临床症状和体征：
- •①反复发作喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽，夜间及晨间多发，常与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及上呼吸道感染、运动等有关；
- •②发作时在双肺可闻及散在或弥漫性哮鸣音，呼气相延长；
- •③上述症状可经治疗缓解或自行缓解。
- •可变气流受限的客观检查:
- •①支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂后 FEV1 增加≥12%，且 FEV1 增加绝对值≥200mL）；
- •②支气管激发试验阳性；
- •③呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率（至少连续 7d 每日 PEF 昼夜变异率之和/7）＞10%，或 PEF 周变异率（（2 周内最高 PEF 值-最低 PEF 值）/（2 周内最高 PEF 值+最低 PEF 值）×1/2）×100%≥20%。
- •符合上述症候和体征，同时具备气流受限客观检查中的任一条，并除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷及咳嗽，可以诊断为哮喘。
- •1.2 临床分期及分级标准
- •参照《支气管哮喘防治指南(2016)》制定临床分期及分级标准[1]:
- •根据临床表现哮喘可分为急性发作期、慢性持续期和临床缓解期。哮喘急性发作是指喘息、气急、咳嗽、胸闷等症状突然发生，或原有症状加重，并以呼气流量降低为特征。慢性持续期是指每周均不同频度和(或)不同程度出现喘息、气急、胸闷、咳嗽等。临床缓解期是指患者无喘息、气急、胸闷、咳嗽等症状，并维持 1 年以上。
- •①第 1 级（间歇状态）：症状＜每周 1 次，短暂出现，夜间哮喘症状≤每月 2 次，FEV1 占预计值%≥80%或 PEF≥80%个人最佳值，PEF 变异＜20%；
- •②第 2 级(轻度持续)：症状≥每周 1 次，但＜每日 1 次，可能影响活动和睡眠，夜间哮喘症状>每月 2 次，但<每周 1 次，FEV1 预计值%≥80%或 PEF≥80%个人最佳值，PEF 变异率 20%～30%；
- •③第 3 级(中度持续)：每日有症状，影响活动和睡眠，夜间哮喘症状≥每周 1 次，FEV1 占预计值%为 60%～79%或 PEF 为 60%～79%个人最佳值，PEF 变异率＞30%；
- •④第 4 级（重度持续）：每日有症状，频繁出现，经常出现夜间哮喘症状，体力活动受限，FEV1 占预计值%＜60%或 PEF＜60%个人最佳值，PEF 变异率＞30%。
- •参照《支气管哮喘中医症候诊断标准 2016 年版》的肺肾气虚证候诊断标准[2]。主症：喘息、气短。次症：腰酸膝软，耳鸣，畏寒肢冷。其他：疲倦乏力、易感冒、汗多。舌象：舌质淡胖嫩，苔白。脉沉细。以上主症必备，兼见次症 1 项或 1 项以上，结合舌脉即可诊断。
- •①符合西医诊断为支气管哮喘慢性持续期、临床缓解期的患者；
- •②符合中医哮喘肺肾气虚证诊断的患者；
- •③病情严重程度分级属轻度持续或中度持续者；
- •④18 岁≤年龄≤75 岁，男女均可；
- •⑤自愿接受该药治疗，并签署知情同意书者(知情同意过程符合 GCP 要求)。
排除标准
- •1 具有气流阻塞的其他疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺结核纤维化病变、弥漫性泛细支气管炎等患者；
- •2 合并有严重心脑血管，肝、肾功能损害、下肢踝关节以上截肢及造血功能异常等疾病的患者；
- •3 精神病患者及因其他原因不能配合治疗者；
- •4 妊娠期或哺乳期妇女；
- •5 已知对本试验用药成分过敏者及治疗部位皮肤有疱、疖、破损以及发热等者。
研究组 & 干预措施
研究组
天灸方穴位贴敷
对照组
安慰剂穴位贴敷
结局指标
主要结局
第一秒用力呼气容积
次要结局
- 哮喘病人生存质量评定表
- 哮喘控制测试量表
- 哮喘长期随访量表
- 金属硫蛋白 2、肌动蛋白结合蛋白 2
- 气道炎症因子
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
人工智能体质辨识辅助优化三伏贴治疗儿童呼吸系统疾病的多中心队列研究ChiCTR2000037459促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目765
Unknown
不适用
“益活化痰方”治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺症）患者的临床研究ChiCTR-INR-16010038四川省中医药管理局科研项目80
Unknown
1 期
基于病人报告结局指标的针灸治疗颈型颈椎病临床研究ChiCTR-TRC-11001379广东省中医药局150
Unknown
不适用
健身气功·气舞的理论研究与应用ChiCTR2100045129北京体育大学50
尚未招募
2/3 期
Exploring Natural Ways to Ease Tinnitus: Yoga and AyurvedaCTRI/2025/07/090878Banaras Hindu University135