CTR20160830已完成不适用
恩替卡韦片在中国健康人群中的空腹状态、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年10月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-72h；Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要研究目的：在健康受试者中评价重庆药友制药有限责任公司生产的恩替卡韦片 1.0mg 与美国百时美施贵宝公司生产的恩替卡韦片 1.0mg（商品名：Baraclude）的生物等效性。 2.次要研究目的：观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上。
- •体重符合标准：体重指数（BMI）=[体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~26.0kg/m2 之间，体重不小于 50kg。
- •健康状况良好（无临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）。
- •同意在试验期间采取有效避孕措施。
- •自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科大手术者。
- •过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药及辅料过敏者。
- •有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者。
- •曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）。
- •静息状态经重复测量收缩压低于 90mmHg 或高于 140mmHg，舒张压低于 60mmHg 或高于 90mmHg；或心率低于 50 次 / 分或高于 100 次 / 分者。
- •HIV 检测阳性者或 TPPA 检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者。
- •乙肝表面抗原检测阳性者或乙肝病毒携带者。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200ml）者。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精量为 40%的烈酒或 125ml 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。
- •在过去五年内曾有药物滥用史、试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者。
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括但不限于：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •试验前 2 周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期 5 倍之内；最近 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
- •试验前 3 个月内献血或失血大于 400ml 者。
- •在此前 3 个月期间，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品，或可替宁测试阳性者。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者。
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- •患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者。
- •不能采取有效避孕措施或在六个月内有生育计划者。
- •根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。
结局指标
主要结局
AUC0-72h；Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- AUC0-∞；Tmax；t1/2；消除速率常数；MRT；CL/F；Vd/F；AUC_%Extrap(给药后 72h)
研究者
张旭
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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