试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
1、探讨布比卡因脂质体局部浸润镇痛对老年痔切除手术患者术后疼痛的影响 2、探讨布比卡因脂质体局部浸润镇痛对老年痔切除手术患者术后疼痛刺激引起的免疫应答和炎性反应的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：对患者施盲：使用统一外观的20ml注射器，所有患者均不知晓分组情况。 对术前术后随访评估人员施盲：由研究设计者随机指派随访人员。 对数据分析人员施盲：不告知分析人员分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1、年龄≥60 岁，性别不限；2、术前诊断为Ⅲ~Ⅳ度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔，肛周脓肿等；3、接受择期椎管麻醉手术，手术时长≤3h；4、ASA 评分为 I 级-III 级；5、18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；6、在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程。
排除标准
- •1、椎管麻醉禁忌的患者；
- •2、既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
- •3、既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •4、既往有严重呼吸道病变（急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- •5、筛选前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能分级 II 级及以上病史；
- •6、既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史、帕金森综合征病史；
- •7、患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
- •8、未接受正规降压治疗或血压控制不佳的受试者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg 或 ≤90mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg）；
- •9、筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150ml 葡萄酒）；
- •10、筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）<90%；
- •11、筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L；
- •12、筛选期肝功能异常：天冬氨酸 AST 和 / 或丙氨酸转氨酶 ALT≥2 倍正常值上限或总胆红素 TBIL≥2 倍正常值上限；筛选期肾功能异常；血肌酐（Cr）≥2 倍正常值上限；
- •13、筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和 / 活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒；筛选期贫血或者血小板减少：Hb＜70g/L， PLT＜100×109/L；
- •14、已知既往对局麻药等麻醉药物及其药物组分过敏或禁忌的患者；
- •15、随机前 3 个月内因任何原因连续服用镇痛类药超过 10 天，或末次服药的时间距随机时间短于该药物的 5 个半衰期，包括但不限于以下药物：选择性α2 肾上腺素受体激动剂、镇静催眠类药物、阿片类激动剂 / 拮抗剂、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素、抗组胺药、抗癫痫、抗焦虑、抗抑郁等抗精神病药等。
- •16、既往有过肛周手术的患者；
- •17、筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验，研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
VAS 评分
时间窗: 术后 6h、24h、48h、72h
平均动脉压
时间窗: 术后 6h、24h、48h、72h
心率
时间窗: 术后 6h、24h、48h、72h
阿片类药物首次使用时间
5-羟色胺
时间窗: 术后即刻、术后 24h
P 物质
时间窗: 术后即刻、术后 24h
去甲肾上腺素
时间窗: 术后即刻、术后 24h
多巴胺
时间窗: 术后即刻、术后 24h
次要结局
- 超敏 C 反应蛋白(术后即刻、术后 24h)
- 肿瘤坏死因子-α(术后即刻、术后 24h)
- 白细胞介素-6(术后即刻、术后 24h)
- 免疫球蛋白 A(术后即刻、术后 24h)
- 免疫球蛋白 G(术后即刻、术后 24h)
- 免疫球蛋白 M(术后即刻、术后 24h)
研究者
研究点 (1)
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