ChiCTR1900021509进行中（未招募）早期 1 期
肺癌根治术中保留迷走神经彻底清扫纵膈淋巴结的可行性研究
研究者资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C 反应蛋白
研究概览
简要总结
评估肺癌根治术中保留肺迷走神经彻底清扫纵隔淋巴结的安全可行性以及在术后快速康复的优越性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-70 周岁之间；
- •术前影像学诊断二级支气管以下的右侧支气管肺癌，需行单一肺叶切除手术患者；
- •影像学显示肿瘤最大直径 ≤ 5cm( 2b)且未提示远处转移(M=0)；
- •无冠心病、糖尿病基础疾病；
- •麻醉评分(美国麻醉医师协会标准)≤ 2 级；
- •心肺功能(EF>50%， FEV1%>50%预计值，FEV1/FVC＞70%及其他重要脏器功能基本正常，静息不吸氧状态下血气分析 PO2≥75mmHg，PCO2<45mmHg，可耐受肺叶切除手术的；
排除标准
- •术前有明确的咳嗽病史；
- •明确合并引起慢性咳嗽的因素：鼻后滴流综合征、胃食管反流性疾病、口服血管紧张素转化酶抑制剂药物、肺结核、慢性支气管炎、COPD、支气管哮喘；
- •合并可能造成术后引流量增加的病史、手术史或疾病：如明确结核病史、右侧胸腔有手术史；术前胸水 B 超示中量或中量以上胸腔积液;合并肺部感染等;或合并其它研究者认为可能造成术后漏气的病史或临床表现，如伴有弥漫性肺气肿等；
- •影像学见存在异位腔静脉等解剖异常可能造成迷走神经辨认困难的;肺门、纵隔淋巴结有钙化或淋巴结融合表现的；
- •合并其他绝对手术禁忌症或患有其他类型恶性肿瘤、月经期、妊娠等其他研究者认为不适合入组的其它情况；
- •失访或其他原因不能明确是否发生持续咳嗽者。
研究组 & 干预措施
试验组
术中保留迷走神经彻底清扫纵膈淋巴结
对照组
术中不保留迷走神经彻底清扫纵隔淋巴结
结局指标
主要结局
C 反应蛋白
白介素-1
白介素-6
白介素-8
肿瘤坏死因子-α
血气分析
次要结局
- 围术期并发症
- 咳嗽评分
研究者
研究点 (1)
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