ChiCTR2500103314尚未招募治疗新技术临床试验
评价超声引导下经支气管纵隔淋巴结冷冻活检术联合病理快速现场评估对肺癌诊断的一项单中心、前瞻性、队列对照临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理分析
研究概览
简要总结
本研究采用单中心、前瞻性、队列对照的方法进行临床试验。试验组采用超声引导下经支气管纵隔淋巴结冷冻活检术联合病理快速现场评估的方法，对照组行标准纵膈镜或者胸腔镜手术，活检取得纵隔淋巴结。评估此方法对于纵隔淋巴结的病理、分子诊断能否取得突破性进展，同时探究该方法的经济学价值，可否取代手术方法的纵隔淋巴结活检。同时为今后临床运用提供理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、胸部增强 CT 考虑有肺部阴影且伴有纵隔淋巴结肿大，影像学考虑为肺癌可能，未明确诊断，临床考虑诊断为肺癌可能的初治患者；
- •2、患者无法通过常规支气管镜刷检或活检取得组织进行病理确诊，痰检未见癌细胞；
- •3、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-3 分；
- •4、心电图、心功能、肺功能、血常规、血凝指标均正常；
- •5、无其他影响操作的器质性疾病；
排除标准
- •1、明确诊断的肺癌患者；
- •2、接受过气道治疗患者；
- •3、气道梗阻无法行气管镜检查患者；
- •4、预计生存期<1 月；
- •5、纵隔淋巴结最短径<1cm；
- •6、纵隔淋巴结位于 EBUS 无法采样的部位；
- •7、血凝异常或其他出血性疾病；
- •8、存在活动性传染病；
- •9、存在严重心功能或其他器质疾病；
- •10、存在全身感染的患者；
- •11、存在麻醉禁忌症；
- •12、哺乳或孕期妇女；
- •13、存在不能控制的精神疾病；
- •14、入组前曾参加或正在参加其他药物或器械等临床实验患者；
- •15、其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
病理分析
基因检测
分子检测
次要结局
- 经济费用
研究者
研究点 (1)
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