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临床试验/ChiCTR2300070110
ChiCTR2300070110尚未招募不适用

在恶性肿瘤免疫治疗后肺部阴影诊断中探讨清醒镇静下和全麻肌松下经支气管冷冻肺活检的安全性和有效性

厦门市医疗卫生指导性项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月10日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
操作时间

研究概览

简要总结

探讨清醒镇静下经支气管冷冻肺活检的安全性与有效性,提出清醒镇静下经支气管冷冻肺活检不劣势于全麻下经支气管冷冻肺活检,且操作时间短,麻醉恢复时间快。目前关于该话题的研究数据极少,因此本研究具有创新性。本课题的研究不仅为经支气管冷冻肺活检提选择合适的麻醉、操作方式提供更多的证据,还可以为经支气管冷冻肺活检的发展、恶性肿瘤免疫治疗后的不明原因的肺部阴影诊断方法提供更多的实践基础。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
非随机对照试验
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
18 至 120(—)
性别
Male

入选标准

  • 1.既往有免疫检查点抑制剂用药史;
  • 2.新出现症状或原症状加重,包括呼吸困难、咳嗽、胸痛、发热、缺氧等;
  • 3.影像学上出现新的肺部病变如磨玻璃影、斑片影或实变影、网格状影、纤维条索影、结节影等。

排除标准

  • 1.存在常规支气管镜检查禁忌证者;
  • 2.不能纠正的出凝血功能障碍、血流动力学不稳定、严重呼吸衰竭患者(经给氧或机械通气情况下动脉血氧分压仍然<60 mmHg);
  • 3.未控制的肺动脉高压或高血压;
  • 4.肺功能极差:肺一氧化碳弥散能力<35%或用力肺活量<50%;
  • 5.拟活检的局限性病变靠近中大血管、空洞或肺大泡。

研究组 & 干预措施

清醒镇静组

全麻肌松组

结局指标

主要结局

操作时间

时间窗: 操作结束后

麻醉恢复时间

时间窗: 完全苏醒后

患者配合度

时间窗: 操作结束后

病理诊断率

时间窗: 操作结束后 4 周

次要结局

  • 标本数量、大小(操作结束后)
  • 术中出血情况(操作结束后)
  • 术后气胸发生情况(操作结束后)

研究者

发起方
厦门市医疗卫生指导性项目

研究点 (1)

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