ChiCTR1900022716进行中（未招募）早期 1 期
盆腔淋巴结阳性的局灶进展期前列腺癌患者行根治术前新辅助放疗的安全性与可行性研究 -- 单臂单中心剂量递增试验
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放疗早期和晚期不良反应
研究概览
简要总结
本研究拟评价采用新辅助放疗及前列腺癌根治术对盆腔淋巴结阳性的局灶进展期前列腺癌患者的安全性及可行性；探究盆腔淋巴结阳性的局灶进展期前列腺癌患者行术前新辅助放疗的剂量与方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本研究为开放标签研究，不涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性，年龄≤75 岁；
- •2.经前列腺穿刺活检确诊前列腺癌；
- •3.增强 CT、全身骨扫描(ECT)、磁共振（MRI）及 68Ga-PSMA PET/CT 评估为盆腔淋巴结阳性的局灶进展期前列腺癌（N1M0）；
- •4.预期生存期＞5 年；
- •5.ECOG 评分 0-1；
- •6.告知现有治疗方案和本试验设计后自愿接受本实验研究方案的患者；
排除标准
- •凡符合以下任意一项的患者均不可纳入成为受试者：
- •骨转移或其他内脏转移的前列腺癌患者；
- •3.既往接受任何前列腺癌相关治疗，如放疗、化疗、内分泌治疗、局灶治疗的患者；
- •4.既往接受经尿道前列腺切除或剜除的患者；
- •5.接受其他腹部手术不满三个月的患者；
- •6.长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者（抗凝药停用不满 1 周）；
- •7.伴有其他恶性肿瘤，或处于急性感染期或其他重度感染的患者；免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）和 / 或梅毒螺旋体阳 8 患者；
- •8.同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；或其他经麻醉术前评估认为无法耐受全麻手术的患者；
- •9.参加其他临床试验不满三个月的患者；
- •10.有放疗或手术禁忌证的患者。
研究组 & 干预措施
新辅助放疗组
新辅助放疗及前列腺癌根治术
结局指标
主要结局
放疗早期和晚期不良反应
放疗最大耐受剂量
次要结局
- 术后尿控
- 前列腺特异性抗原
- 睾酮
- 勃起功能
- 生活质量
- 切缘阳性率
研究者
研究点 (1)
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