CTR20140738已完成2 期
24 周前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行研究，评估 macitentan 片在不宜手术的 CTEPH 患者中的有效性、安全性和耐受性
未提供32 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年7月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 第 16 周的静息 PVR，用基线静息 PVR 的百分比来表示
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 macitentan 10 mg 和安慰剂对不宜手术的 CTEPH 受试者静息 PVR 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁且≤80 岁的男性或女性。
- •因为手术无法到达阻塞部位（即末梢疾病）而被诊断为 CTEPH 的患者（WHO 组 4）。
排除标准
- •既往行过肺动脉内膜切除术。
- •随机前 6 个月内发生过有症状的急性肺栓塞。
结局指标
主要结局
第 16 周的静息 PVR，用基线静息 PVR 的百分比来表示
时间窗: 16 周时
次要结局
- 基线到第 24 周 WHO FC 恶化的受试者比例(24 周时)
- 基线到第 24 周的运动耐量改变，通过 6MWD 检测(24 周时)
- 基线到第 24 周的 Borg 呼吸困难指数改变，在 6MWT 结束时记录(24 周时)
研究者
马朝昱
杭州泰格医药科技股份有限公司/Actelion Pharmaceuticals Ltd./PATHEON ITALIA S.P.A.
研究点 (32)
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