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Clinical Trials/CTR20140738
CTR20140738CompletedPhase 2

24 周前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行研究,评估 macitentan 片在不宜手术的 CTEPH 患者中的有效性、安全性和耐受性

Not provided32 sites in 12 countries30 target enrollmentStarted: July 17, 2015

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
30
Locations
32
Primary Endpoint
第 16 周的静息 PVR,用基线静息 PVR 的百分比来表示

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评估 macitentan 10 mg 和安慰剂对不宜手术的 CTEPH 受试者静息 PVR 的影响。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • ≥18 岁且≤80 岁的男性或女性。
  • 因为手术无法到达阻塞部位(即末梢疾病)而被诊断为 CTEPH 的患者(WHO 组 4)。

Exclusion Criteria

  • 既往行过肺动脉内膜切除术。
  • 随机前 6 个月内发生过有症状的急性肺栓塞。

Outcomes

Primary Outcomes

第 16 周的静息 PVR,用基线静息 PVR 的百分比来表示

Time Frame: 16 周时

Secondary Outcomes

  • 基线到第 24 周 WHO FC 恶化的受试者比例(24 周时)
  • 基线到第 24 周的运动耐量改变,通过 6MWD 检测(24 周时)
  • 基线到第 24 周的 Borg 呼吸困难指数改变,在 6MWT 结束时记录(24 周时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

马朝昱

杭州泰格医药科技股份有限公司/Actelion Pharmaceuticals Ltd./PATHEON ITALIA S.P.A.

Study Sites (32)

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