CTR20140738CompletedPhase 2
24 周前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行研究，评估 macitentan 片在不宜手术的 CTEPH 患者中的有效性、安全性和耐受性
Not provided32 sites in 12 countries30 target enrollmentStarted: July 17, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 30
- Locations
- 32
- Primary Endpoint
- 第 16 周的静息 PVR，用基线静息 PVR 的百分比来表示
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 macitentan 10 mg 和安慰剂对不宜手术的 CTEPH 受试者静息 PVR 的影响。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •≥18 岁且≤80 岁的男性或女性。
- •因为手术无法到达阻塞部位（即末梢疾病）而被诊断为 CTEPH 的患者（WHO 组 4）。
Exclusion Criteria
- •既往行过肺动脉内膜切除术。
- •随机前 6 个月内发生过有症状的急性肺栓塞。
Outcomes
Primary Outcomes
第 16 周的静息 PVR，用基线静息 PVR 的百分比来表示
Time Frame: 16 周时
Secondary Outcomes
- 基线到第 24 周 WHO FC 恶化的受试者比例(24 周时)
- 基线到第 24 周的运动耐量改变，通过 6MWD 检测(24 周时)
- 基线到第 24 周的 Borg 呼吸困难指数改变，在 6MWT 结束时记录(24 周时)
Investigators
马朝昱
杭州泰格医药科技股份有限公司/Actelion Pharmaceuticals Ltd./PATHEON ITALIA S.P.A.
Study Sites (32)
Loading locations...