ChiCTR2100054129尚未招募4 期
苯磺酸瑞马唑仑在老年患者无痛胃肠镜检查中的应用研究
白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 406 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 406
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
评价瑞马唑仑用于老年患者胃肠镜检查中的效果，优化老年患者无痛胃、肠镜检查的镇静 / 麻醉方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 60 周岁，性别不限；
- •2.接受常规胃、肠镜检查的患者；
- •3.美国麻醉医师协会 ASAⅠ-Ⅲ级；
- •4.BMI 18.5-30kg/m^2；
- •5.知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •2.贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L；
- •3.肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •4.肾功能异常，血肌酐大于正常值上限；
- •5.筛选期开始前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •6.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- •7.筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •8.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •9.既往有异常手术麻醉恢复史者；
- •10.研究者认为不宜参加此研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
舒芬太尼 0.1ug/kg+瑞马唑仑 7mg
对照组
舒芬太尼 0.1ug/kg+丙泊酚 1.5mg/kg
结局指标
主要结局
镇静成功率
次要结局
- 苏醒时间
- 药物追加次数
- 注射痛发生率
- 低血压发生率
- 心率变异率
- 低氧发生率
- 呼吸抑制发生率
研究者
研究点 (1)
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