ChiCTR2600115901Active, not recruitingNot Applicable
渐进性运动干预对低活动度系统性红斑狼疮患者影响的临床试验
领航计划-拔尖人才1 site in 1 countryStarted: December 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- SLEDAI/SLEDAI-2k 评分从基线到 12 周的变化
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 探究渐进式运动对 SLE 患者疾病活动度的影响 次要目的： 1.评估运动前后患者血液中的免疫细胞亚群、细胞因子水平等指标 2.分析运动对 SLE 患者体内炎症标志物（如 C 反应蛋白、抗双链 DNA 抗体等）的影响 3.评估运动干预对 SLE 患者疲劳、关节疼痛、皮肤症状等临床症状的改善效果，并探讨其与免疫反应和炎症过程变化的相关性 4.评估运动干预前后身体机能指标的变化：心肺功能指标、肌肉骨骼系统指标、代谢与生化等 5.运动干预的长期效果：长期随访，研究运动干预对 SLE 患者疾病活动度、器官损伤和生活质量的长期影响
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 盲法数据分析（blinded Data Analysis）：分组信息对数据统计人员隐藏，直至初步分析完成。其他参与者（受试者、研究者、结局收集者）均知晓分组。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1、确诊与疾病活动度评分：
- •符合 2019 年 EULAR/ACR 系统性红斑狼疮分类标准 ；
- •SLEDAI-2K 分类标准：轻度活动患者：SLEDAI 评分<=6 分，激素<=10mg/d，未使用免疫抑制剂；
- •2、疾病稳定性：入组前 3 个月内 SLEDAI 评分波动<=2 分，且无近期（1 个月内）治疗调整（尤其是激素剂量调整）。
- •3、身体功能与运动适应性：
- •心肺功能：通过 PAR-Q 问卷评估无运动禁忌；
- •肌肉骨骼状态：无严重关节炎、无股骨头坏死或骨质疏松史；
- •日常活动能力：能独立完成基础运动（如步行 30 分钟）
- •4、年龄 18-45 岁，女性；
- •5、静息状态下生命体征平稳（血压、心率、血氧饱和度正常）；
- •6、医生、运动专家认为参与者能够安全地锻炼；
- •7、签署知情同意书，自愿参与试验并完成随访；
Exclusion Criteria
- •1、合并其它自身免疫病（如类风湿关节炎、系统性硬化症、强直性脊柱炎等，干燥综合征除外）
- •2、合并严重并发症、恶性肿瘤、或者处于疾病终末期；
- •3、任何急性感染、发热性疾病,如流感、痢疾、肺炎等；
- •低活动度 SLE 患者过去 3 个月增加狼疮特异性药物制剂或剂量；
- •近期（<3 个月）使用生物制剂（如贝利尤单抗）或高强度免疫治疗（如环磷酰胺冲击）；
- •长期使用较大剂量糖皮质激素（泼尼松>=20mg/d 或其他等计量激素超过 1 个月）；
- •5、妊娠或哺乳期女性；
- •6、存在认知障碍或精神疾病无法配合，或其他无法理解或执行运动方案（如严重语言障碍、视力障碍）；
- •7、PAR-Q 问卷评估不通过；
- •8、近期（<6 个月）有严重外伤或手术史；
- •9、目前每周进行规律运动；
- •10、患者同时正参加其他临床试验研究；
- •11、任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。
Arms & Interventions
实验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
SLEDAI/SLEDAI-2k 评分从基线到 12 周的变化
Time Frame: 基线、每个月测量一次，总共 4 次
Secondary Outcomes
- SLEDAI 或 SLEDAI-2K 评分、激素用量从基线到 24 周/48 周的变化(基线，每个月测量一次，总共 13 次)
- 达到 DORIS/LLDAS 疾病缓解(第 0、12、24、48 周评估一次)
- 生活质量相关指标(基线，第 0、12、24、48 周)
- 人体成分分析(基线，第 0、12、24、48 周)
- 外周血免疫细胞亚群(基线，第 0、12、24、48 周)
- 单细胞测序(基线，第 0、12、24、48 周)
- RNA-Seq(基线，第 0、12、24、48 周)
- 免疫组库(基线，第 0、12、24、48 周)
- 血清炎症因子(基线，第 0、12、24、48 周)
- 血清代谢组学(基线，第 0、12、24、48 周)
- 肠道微生物组学(基线，第 0、12、24、48 周)
- 运动依从性(第 12、24、48 周)
- 其它实验室检查检验(第 0、12、24、48 周)
- 安全性指标(第 12、24、48 周)
Investigators
Study Sites (1)
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