STUDIE ZUR MESSUNG DER VAGINALEN INTERLEUKINE BEI PATIENTINNEN MIT ZERVIKALEN NEOPLASIEN (CIN 1-3) ODER CHRONISCHER CANDIDIASIS VAGINALIS UNTER BEHANDLUNG MIT 4PHENYL-BUTYRATE

Conditions: Patienten mit diagnostizierter cervikaler Neoplasie (CIN1-3) oder chronisch - rezidivierender Vaginalcandidiasis
MedDRA version: 13.0Level: LLTClassification code 10008290Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>
MedDRA version: 13.0Level: LLTClassification code 10046898Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>

Registration Number: EUCTR2010-021502-38-DE

Lead Sponsor: Christine Fromer Stiftung

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patientinnen mit histologisch/zytologisch bestätigter zervikaler
intraepithelialer Neoplasie (CIN) Grad 1 oder höher.
oder
Patientinnen mit chronischer, rezidivierender Vaginalcandidiasis: -mit
mindestens 4 Infektionsepisoden im lezten Jahr und mikrobiologisch
bestätigter Candidainfektion bei Einschluss in der Studie.
Die Patientin muss mindestens 18 Jahre alt sein.
Sofern die Patientin oder Ihr Partner nicht sterilisiert sind, muss die Patientin während der Studie und 6 Wochen danach eine hocheffektive (Pearl-Index<1) Methode der Antikonzeption anwenden. Erlaubte hocheffektive Methoden sind: hormonelle antikontrazeptiva, hormonbeschichtete Vaginalring oder Spirale.
Die Patientinnen müssen über die Studie informiert werden und
müssen vor Behandlungsbeginn schriftlich einwilligen, an dieser
Studie teilzunehmen.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patientinnen, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen, oder
innert 30 Tage vor Start dieser Studie an einer anderen Studie
teilgenommen haben.
Patientinnen mit Immunschwächen (z.B. Aids, oder Behandlung mit
Immunsupprimierenden Medikamente).
Schwangerschaft (Auszuschliessen mittels Schwangersachftstest bei Studienbeginn) oder Stillzeit.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat.
Patientinnen mit Herzinsuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz sowie bei bestehender Natriumretention und Ödembildung.
Jeder medizinischer Zustand, welcher die Fähigkeit Arzneimittel oral
einzunehmen, einschränkt.
Schwere systemische oder psychische Erkrankungen, die unvereinbar
mit einer gleichzeitigen Studienteilnahme sind (nach Ermessen des
Prüfartztes).
Eine aktive Krebskrankheit (außer adäquat behandeltes
Basalzellkarzinom der Haut) innert weniger als einem Jahr vor Beginn
dieser Studie.