ChiCTR1900021789尚未招募2 期
中-高 / 高危风险侵袭性 B 细胞淋巴瘤一线化疗后来那度胺单药维持治疗的Ⅱ期临床研究
Nil1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价中-高 / 高危风险侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者一线化疗后来那度胺单药维持治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组患者须满足以下标准：
- •2、根据 WHO 2016 诊断标准，组织病理确诊为 CD20（+）的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、从低级别淋巴瘤（滤泡性或其他）中转化的 DLBCL、与骨髓中的小细胞浸润相关的 DLBCL、高增殖活性的侵袭性 B 细胞淋巴瘤、原发中枢的弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
- •3、基线 IPI 评分为中高危及高危（ 年龄＞60 岁：IPI ≥3 ，年龄≤60 岁：aaIPI ≥2）；
- •4、患者一线化疗后接受或未接受过放射治疗，疗效评价为 PR 或 CR（确认或未确认），年龄＜60 岁拒绝行造血干细胞移植，或年龄≥60 岁者；
- •4、患者既往仅接受过一种化疗方案；
- •一线治疗方案需包含蒽环类的联合化疗，如 CHOP；
- •自体干细胞移植支持下大剂量化疗算为一种治疗方案；
- •疗法定义为新的治疗组合或药物，从 CVP 到 CHOP 的变化属于新疗法，再次使用同样疗法或药物治疗时不属于新疗法；
- •5、ECOG 评分为 0-2；
- •6、主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •－ 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •?血红蛋白（HB）≥80g/L；
- •?中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L;
- •?血小板（PLT）≥50×109/L；
- •－ 生化检查需符合以下标准：
- •?总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •?丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5ULN，如伴肝脏受累，则 ALT 和 AST≤5ULN
- •— 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限 (50%)；
- •7、育龄期男性和女性在整个研究期间及研究治疗结束后 4 周内同意采取可靠的避孕手段；
- •8、患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。
排除标准
- •若患者符合以下任一标准，则不能入组：
- •1.患者既往接受过沙利度胺或来那度胺治疗；
- •2.除纳入标准外的其他类型淋巴瘤；
- •3.患者除了目标肿瘤以外患有或过去 5 年内曾患有一种活动性恶性肿瘤；
- •4.由于之前任何药物给药导致的临床意义非血液学不良事件仍未恢复（达到 CTCAE 毒性 3 级），不包括脱发和长春碱类引起的≤2 级的神经毒性；
- •5.患者正接受治疗剂量的系统性类固醇治疗，允许使用最高为 10mg/天的低剂量类固醇[地塞米松或等同物]治疗非肿瘤性疾病；
- •6.先前治疗接受过阿霉素或相当于 450mg/m2 累积剂量的患者，计算公式：[（X/450+Y/160）＞1]，其中 X 表示 mg/ m2 阿霉素的剂量，Y 表示 mg/m2 米托蒽醌的剂量；
- •7.患者在入组前 4 周内使用了其他研究性药物进行治疗；
- •8.患者为孕妇或哺乳期妇女（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究）；
- •9.患者出现严重感染、医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成；
- •10.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性肝炎；
- •11.临床上显著的心血管异常（纽约心脏病协会（NYHA）分级：III/IV）、入组前 6 个月内发生过心肌梗塞、恶性心率失常（包括 QTC≥480ms）、使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者、未能控制的心绞痛；
- •12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •13.对本品活性成分或其中任何辅料严重过敏者；
- •14.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
实验组
来那度胺维持治疗 25mg,qd,po,d1-21
对照组
空白
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 缓解率
- 毒性
研究者
研究点 (1)
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