CTR20191377已完成不适用
单硝酸异山梨酯胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年7月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团欧意药业有限公司提供的单硝酸异山梨酯胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Lannett Company,Inc.生产的单硝酸异山梨酯片（参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁（含 18 周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）愿意在给药前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 4）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •给药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟数量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285 mL 啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性正常生理期失血除外）；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- •在给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 ml）；
- •给药前 3 天内服用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内服用过临床试验药物或非本人来参加临床试验者；
- •有严重的头痛、偏头痛或青光眼病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期；
- •有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、输血四项、腹部 B 超、胸部 X 线检查、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气检测）、12-导联心电图检查，结果显示有异常或异常有临床意义者；
- •ALT、AST＞1.2ULN；Cr＞ULN（ULN 为正常值上限）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹：服药后 24h； 餐后：服药后 30h；
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(空腹：服药后 24h； 餐后：服药后 30h；)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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