ChiCTR2500106784尚未招募早期 1 期
QH104 细胞注射液治疗 B7H3+恶性脑胶质瘤的剂量爬坡研究
北京清辉联诺生物科技有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.主要研究目的 评价 QH104 细胞制剂治疗 B7-H3+恶性脑胶质瘤的安全性和耐受性。 2、次要研究目的
- 评价 QH104 细胞制剂治疗 B7-H3+恶性脑胶质瘤的有效性；
- 评价 QH104 细胞制剂 B7-H3+恶性脑胶质瘤的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 3、探索性研究目的
- 初步探索输注细胞剂量与临床疗效之间的关系；
- 初步探索 QH104 细胞制剂输注后脑脊液内 CAR-γδT 细胞的演化规律、CAR-γδT 细胞和恶性肿瘤细胞相互作用的生物标记物和作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥4 岁，男女不限；
- •2）患有组织学或细胞学确诊的恶性脑胶质瘤，且 B7-H3 表达阳性；
- •4）基本正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能（在首次接受 QH104 细胞制剂治疗前实验室检查需满足）：
- •中性粒细胞绝对值 ≥ 1,500/mm3；
- •血红蛋白 > 10g/dL；
- •血小板计数 > 100,000/mm3；
- •谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶 < 2.5×ULN；
- •血清肌酸酐 < 1.5×ULN；
- •总胆红素水平 < 1.5×ULN。
- •5）无明显遗传性疾病；
- •6）正常的心脏功能，心脏射血指数＞55%；
- •7）适合 Ommaya 囊输注；
- •8）无出血和凝血功能障碍性疾病；
- •9）对育龄妇女的妊娠试验应为阴性，男性和女性都同意在治疗期间和随后的 1 年内使用有效的避孕措施；
- •10）签署试验知情同意书。
排除标准
- •首次接受 QH104 输注前 7 天内接受过中枢神经系统定向照射；
- •未得到控制的并发症，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病 / 社会状况会限制患者遵守研究要求；
- •患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会影响对试验要求的配合；
- •正在接受任何其他研究药物的治疗；
- •确诊患有免疫缺陷症；
- •患有需要系统治疗的活动性感染；
- •有器官移植史的患者；
- •无法进行核磁共振成像检查；
- •严重心血管损害：有纽约心脏协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、首次服药后 6 个月内发生心肌梗死或中风，或在筛查时出现需要治疗的心律失常；
- •对免疫疗法和相关细胞过敏；
- •前期接受过 CAR-T 免疫细胞治疗；
- •既往 30 天内参加过其他临床试验；
研究组 & 干预措施
QH104 细胞治疗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 有效性
研究者
研究点 (1)
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