ChiCTR2200065134招募中Unknown
接受过全身治疗的 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌 (CRC)成人患者在临床实践中的治疗评估：一项前瞻、回顾观察性研究
皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 描述目标人群的治疗路径
研究概览
简要总结
描述在当前中国的临床实践中，对于 BRAF V600E 突变阳性的转移结直肠癌患者（目标人群）的治疗路径，评价目标人群的生存期和生存质量以及社会经济负担。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 >= 18 周岁；
- •经组织学或细胞学证实的转移性结直肠癌；
- •基因检测证实肿瘤组织中存在 BRAF 突变；
- •在 2019 年 1 月 1 日后接受过全身治疗且一线治疗失败；
- •理解试验方案内容并签署知情同意书（在伦理委员会同意的情况下可以免知情）。
排除标准
- •结直肠癌诊断时伴随有其他主要癌症；
- •一线治疗时参与了其他干预性药物临床试验；
- •患者或其家人不同意参加本试验；
- •正在参与其他的使用干预性药物的临床试验；
- •经研究者判断，存在其他不宜纳入的情况。
研究组 & 干预措施
回顾性组别
前瞻性组别
结局指标
主要结局
描述目标人群的治疗路径
次要结局
- 通过疾病进展情况评价治疗的效果，包括 OS、PFS、 ORR
- 描述目标人群的人口学信息、合并疾病等临床特征
- 描述患者接受治疗后的主要不良反应（CTCAE 2-5 级，AE/SAE/irAE）
- 通过 EQ5D 量表评价目标人群的生活质量进展
- 以全社会视角描述患者的医疗资源使用支出
- 收集各种治疗过程中产生的不良反应、严重不良反应、免疫相关不良反应并分析
研究者
研究点 (6)
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