ChiCTR-IPR-16008553尚未招募4 期
二甲双胍在乳腺癌合并糖尿病前期患者新辅助化疗中的抗癌作用临床研究
二甲双胍生产商赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2016年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
为验证二甲双胍在乳腺癌合并糖尿病前期患者新辅助化疗中的抗癌作用，我们拟开展一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究分为四个步骤，其目的分别为： 1、 筛选 BPD 人群：在拟行新辅助化疗的乳癌患者中，利用口服葡萄糖耐量（OGTT）+胰岛素释放试验，检测胰岛β细胞功能、胰岛素抵抗的状况。 2、 二甲双胍抗癌作用：符合新辅助化疗治疗指征、伴有糖尿病前期[空腹血糖受损（IFG）、糖耐量异常（IGT）]的乳癌患者，随机分为 2 组：第 1 组接受安慰剂治疗，第 2 组接受二甲双胍（格华止）850mg 一日两次治疗。主要终点为新辅助化疗结束后两组间 pCR 率是否有差异。 3、 二甲双胍抗癌作用与胰岛素敏感性的关系：新辅助化疗结束后，进行 OGTT+胰岛素释放试验，观察二甲双胍抗癌作用是否与胰岛素敏感性的改善有关。 4、 继续随访，观察其它次要终点： （1） 糖脂代谢方面：糖尿病发生情况（每年行 1 次 OGTT，观察糖尿病发生情况），糖尿病并发症及合并症发生情况（3-5 年）。 （2） 肿瘤方面：Ki-67 等指标（新辅助化疗结束后），乳癌事件及全因死亡率（5-10 年）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.女性，年龄 20-70 岁
- •3.根据诊疗指南临床确诊乳腺癌
- •4.根据诊疗指南确定具有新辅助化疗指征，即临床Ⅱ、Ⅲ期的乳腺癌患者
- •5.根据诊疗指南确定糖尿病前期人群，即 OGTT 检查中 IFG 5.6-6.9 mmol/L，IGT 7.8–11.0 mmol/L，或者 HbA1c：5.7-6.4%
排除标准
- •1.有明确的糖尿病病史
- •2.有明确降糖药物使用史
- •4.BMI<16 或≥35kg/m2
- •5.明显肝、肾功能异常者（ALT 大于 2.5 倍正常高限，或 eGFR<45 mL/min per 1?73 m2）
- •6.血压控制不佳（收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg）
- •7.基线时合并严重心脏病、心功能 II 级以上、贫血(Hb<9.0g/d1)
- •8.酗酒、吸毒病人，以及有精神障碍不能合作者
- •9.有消化吸收功能障碍及其它内分泌疾病者
- •10.有其它慢性疾病需要长期糖皮质激素治疗者
- •11.合并严重感染、免疫功能紊乱
研究组 & 干预措施
Group 1
安慰剂
Group 2
二甲双胍（格华止）,850mg,Bid.
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 乳腺癌事件
- 新辅助化疗后局部肿块出现临床完全缓解、部分缓解稳定或进展的比例
- 糖耐量及胰岛功能状况
- 代谢综合征发生情况
研究者
研究点 (1)
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