ChiCTR2600119863进行中（未招募）不适用
一项前瞻性、观察性、真实世界研究：两性霉素 B 脂质体对血液系统恶性肿瘤儿童和青少年患者接受三唑类或棘白菌素类抗真菌预防后发生突破性侵袭性真菌病的疗效和安全性
吉利德科学公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- L-AmB 治疗结束时的总体缓解率
研究概览
简要总结
探索 L-AmB 对血液系统恶性肿瘤儿童和青少年患者接受三唑类或棘白菌素类抗真菌预防后发生 br-IFD 的疗效（缓解率）和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有血液系统恶性肿瘤的儿童和青少年患者接受了棘白菌素类 / 三唑类的抗真菌预防治疗，并被诊断为 br-IFD。
- •年龄：1 个月至 18 岁。
- •诊断为血液系统恶性肿瘤的患者。
- •接受棘白菌素类 / 三唑类抗真菌预防至少 7 天。
- •Br-IFD 被定义为在初级抗真菌预防开始后至少 7 天和初级抗真菌治疗结束后 7 天诊断出的确诊、临床诊断和拟诊的 IFD。基于 EORTC/MSG 2020 标准的确诊、临床诊断和拟诊 IFD 的定义。
- •ECOG-PS（东部肿瘤协作组绩效状态）：0-2 分。
- •筛查期间没有限制本方案使用的器官功能障碍限制。
- •监护人理解研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •在过去 30 天内接受过用于预防或治疗的 AmB 制剂。
- •确认对 L-AmB 过敏 / 快速发作的严重过敏反应 / 不耐受。
- •有其他肿瘤病史，在过去 3 年内接受过任何治疗。
- •HIV、活动性乙型肝炎和活动性丙型肝炎病毒或梅毒感染。
- •患有精神疾病或其他无法配合研究、治疗和监测要求的疾病。
- •血清肌酐水平为正常上限的 2 倍；肝转氨酶或碱性磷酸酶水平为正常上限的 5 倍，胆红素水平为正常上限的 3 倍。
- •研究人员认为，不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
L-AmB 治疗
结局指标
主要结局
L-AmB 治疗结束时的总体缓解率
时间窗: L-AmB 治疗结束时,约 2 周
次要结局
- 中位至缓解时间（完全缓解或部分缓解）：(从 L-AmB 开始治疗至（疾病缓解完全缓解或部分缓解）的时间)
- 住院时间(从住院到出院或死亡的时间)
- 12 周生存率(开始 L-AmB 治疗后 12 周)
- 安全性数据(从 L-AmB 治疗开始至结束期间)
研究者
研究点 (1)
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