EUCTR2010-024078-20-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico fase II, aleatorizado, triple ciego, controlado intraindividualmente con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de la rapamicina tópica sola o asociada a láser de colorante pulsado en pacientes con síndrome de Sturge-Weber
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra0 个研究点开始时间: 2010年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Hombres y mujeres con una edad >18 y <65 años en el momento del consentimiento.
- •- Diagnóstico de síndrome de Sturge-Weber.
- •- Afectación facial por una malformación facial capilar.
- •- Capacidad para comprender y deseo de otorgar voluntariamente el consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de la práctica de cualquier procedimiento específico del protocolo.
- •- En el caso de mujeres potencialmente fértiles: uso de un método anticonceptivo de elevada eficacia reconocida, es decir, que arroje una baja tasa de fracaso: menos del 1% al año (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, implantes, pareja vasectomizada o abstinencia sexual), durante un mínimo de 3 meses consecutivos antes del estudio, a lo largo del estudio y 3 meses siguientes al término del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Pacientes diagnosticados de SSW sin malformación capilar facial.
- •- Pacientes con otra enfermedad cutánea que afecte el área a tratar.
- •- Pacientes que se apliquen cualquier tratamiento tópico o cosmético en la zona a tratar.
- •- Pacientes diagnosticados de neoplasias activas u otro proceso concomitante importante.
- •- Tratamiento intervencionista concomitante que pudiera influir de manera independiente en el desenlace del ensayo, tal y como tratamiento con láser o cirugía sobre el área a tratar.
- •- Tratamiento con inmunosupresores (sino se hubieran administrado a una dosis estable durante al menos tres meses antes de la selección).
- •- Uso de fármacos antiangiogénicos tanto tópica como sistémicamente (bevacizumab, trastuzumab, sorafenib, erlotinib, talidomida, imiquimob, interferon-alfa2b...)
- •- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •- Hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de sus excipientes.
- •- Expectativa razonable de que el sujeto no vaya a poder completar satisfactoriamente el estudio:
- •1-Antecedente o presencia de enfermedad psiquiátrica grave que pudiera interferir en la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo o para otorgar su consentimiento informado.
- •2-Antecedentes de alcoholismo o drogadicción que pudiera interferir en la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo.
- •- Recepción de algún producto en investigación en los tres meses previos a la visita de selección.
研究者
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