ChiCTR2300078107尚未招募1 期
PG-SGA、mPG-SGA、GLIM 营养量表在一线免疫治疗晚期胃癌患者中的应用研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究为一项前瞻性队列研究，旨在探索不同营养评估工具在一线使用免疫治疗的晚期胃癌患者的应用，获得不同营养评估工具的准确性和一致性，最终为胃癌患者的营养评估工具做出推荐。探索： 1、评估治疗前及治疗过程中不同营养评估工具的测评结果与患者一线免疫治疗疗效（主要指标无进展生存期（PFS），次要指标客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），总生存期（OS））的相关性。 2、收集每个患者未经治疗前的肿瘤组织标本，通过检测组织基线基因谱特征和免疫微环境指标探索胃癌免疫治疗疗效预测的相关 biomarkers。 3、评估患者基线营养状态与免疫疗效预测 biomarkers 的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁以上，男女不限；
- •经病理学或组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌，存在无法手术切除的局部晚期病灶或远处转移。
- •既往未接受针对晚期或转移性 GC/GEJ 的系统治疗。既往针对 GC/GEJ 接受过辅助或新辅助治疗（包括:化疗、放疗或放化疗）的患者，其最后一次治疗必须在随机前至少 6 个月完成且在治疗完成时没有出现复发或疾病进展。允许受试者进行姑息性放疗，但必须在首次研究治疗前至少 2 周完成。
- •受试者经研究者判断适合一线接受免疫联合化疗，且患者愿意接受一线免疫联合化疗；
- •ECOG：0-1 分；
- •有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •有充足的器官和骨髓功能，定义如下：
- •a) 血红蛋白≥90g/L，
- •b) 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，
- •c) 血小板≥100×109/L，
- •d) ALT、AST≤2.5 倍正常上限值，
- •≤5 倍正常上限值（有肝转移者），
- •e) 血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，
- •f) 血清肌酐≤1.5 倍正常上限值，
- •g) 血清白蛋白≥30g/L；
- •h) 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •i) 国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；
- •受试者应提供肿瘤组织样本：新鲜标本或随机前 6 个月获得的福尔马林固定，石蜡包埋的肿瘤组织标本（FFPE）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已知为鳞癌、未分化癌或其它组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其它组织类型的胃癌；
- •存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长；
- •在随机前接受过以下治疗或药物：
- •随机前 28 天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的）；
- •随机前 28 天内接受抗肿瘤治疗（包括腹腔灌注、全身化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；
- •未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、抗 CTLA-4 抗体，或其它作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的药物 / 抗体；
- •随机前 4 周内全身性使用抗生素≥ 7 天，或在筛选期间首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
无进展生存期
营养曲线
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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