ChiCTR2100045975进行中（未招募）早期 1 期
近端胃切除术后三种重建方式（Kamikawa，双通道间置空肠及管状胃）疗效对比的多中心随机对照研究
医院及科室基金项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 反流性食管炎发生率
研究概览
简要总结
探究近端胃切除术后三种重建方式（Kamikawa，双通道间置空肠及管状胃）疗效的对比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：20-75 岁，男女均可；
- •2.术前内镜活检病理学诊断：肿瘤位于胃上 1/3（包括食管胃结合部），根据第八版 AJCC 胃癌临床分期为 Ia 和 Ib(T1N0M0、T1N1 M0 和 T2N0 M0)；
- •3.术前胸片、腹部超声、上腹部 CT 未发现远处转移；
- •4.ASA 分级 1-3 级；
- •5.患者及其家属自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者存在凝血功能障碍且不可纠正；
- •2.病毒性肝炎、肝硬化患者；
- •3.合并糖尿病等代谢性疾病患者；
- •4.心、肺、肝、脑、肾等重要脏器功能衰竭患者；
- •5.急性感染，尤其是胆道感染患者；
- •6.患者存在精神障碍或意识障碍；
- •7.免疫缺陷、免疫抑制或患有自身免疫疾病的患者（如近五年内进行同种异体骨髓移植病人，服用免疫抑制药物，SLE 等）。
研究组 & 干预措施
A 组
kamikawa 吻合
B 组
双通道间置空肠
C 组
管状胃
结局指标
主要结局
反流性食管炎发生率
次要结局
- 吻合口瘘发生率
- 吻合口狭窄发生率
- 手术时间
- 术中出血量
研究者
研究点 (5)
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