CTR20190703RecruitingUnknown
健康受试者餐后给予自研制剂及其参比制剂的双周期，双序列，单剂量、随机、开放性、交叉生物等效性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 苏州爱美津制药有限公司
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
研究苏州爱美津的盐酸奈必洛尔片 5mg 和森林制药股份有限公司的 Bystolic 5mg 在餐后条件下是否生物等效。同时也对苏州爱美津的盐酸奈必洛尔片的安全性和耐受性进行评估。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •通过签署知情同意书（ICF）证明，受试者愿意参加并完成整个试验，同意在研究期间严格遵守试验方案要求。
- •能够理解研究的性质，自愿参加试验，并允许研究机构对受试者完成所有的评估。
- •健康非吸烟亚洲男性或亚洲女性。
- •年龄在 18 至 65 岁之间（包括 18 和 65 岁）。
- •体重指数（BMI =体重 / 身高 2）大于或等于 18.5 千克 / 平方米且小于或等于 30.0 千克 / 平方米，最小重量为 50 千克。
- •筛查时的生命体征如下：血压（BP）90-140 / 60-90 mmHg；脉率（PR）60-100 次 / 分；体温（T）小于或等于 37.6oC；呼吸频率（RR）12 至 20 次呼吸 / 分钟。
- •愿意使用有效避孕方法。
- •药物筛查阴性，呼吸酒精阴性，尿液尼古丁（可替宁）阴性。
- •12 导联心电图（ECG），PR 间期小于或等于 200 毫秒，没有其他显著临床病变发现。
- •乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性。
- •临床检查在临床实验室规定的可接受范围内，除非由首席研究员或副调查员视为 NCS。
- •体检未发现显著临床病变。
Exclusion Criteria
- •已知有对奈必洛尔（Bystolic）或该产品任何组分和 / 或其他相关药物过敏的病史。
- •已知有严重过敏反应史（包括药物，食物，昆虫叮咬和环境过敏原）。
- •在给药前 1 个月内进行过对肝微粒体酶系统有激化或抑制作用的任何治疗。
- •在过去的 1 年中，酒精消耗量超过 15 杯 / 周（男性）或 10 杯 / 周（女性）。存在严重的酗酒或滥用药物行为。
- •女性受试者：目前正在哺乳。
- •对静脉穿刺，针刺或抽血不耐受 / 恐惧。
- •病态窦房结综合征，严重心动过缓，心脏传导阻滞，心源性休克和 / 或失代偿性心力衰竭的已知病史。
- •已知的哮喘病史（儿童哮喘除外，除非被 PI 视为 CS）。
- •给药前的最后三个月内进行任何手术的历史,除非被首席研究员或副调查员视为 NCS。
- •有已知的精神病，心理，心血管，肺，胃肠，内分泌，肌肉骨骼，神经，血液，免疫，肝胆，肾，泌尿生殖系统，皮肤病，眼科或耳鼻喉科疾病或恶性肿瘤的病史或症状，除非被首席调查员或副调查员视为 NCS。
- •本研究前 4 周内的任何疾病，除非由首席研究员或副研究员视为 NCS。
- •在指定的时间范围内消使用了任何被研究计划设定为限制药品或进行了任何被研究计划设定为限制行为的活动。
- •在给药之前的 90 天内捐献过血液（1 个单位）或参与其他药物研究的志愿者。
- •存在任何重大的身体或器官异常。
- •难以吞咽像片剂或胶囊这样的固体。
- •在给药前 48 小时内食用含黄嘌呤的产品，含烟草制品或酒精。
- •在给药前 14 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚汁的产品。
- •在研究前四周内进行了异常饮食（无论出于何种原因）。
Outcomes
Primary Outcomes
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 给药前（0.000 小时）至给药后 72h
Secondary Outcomes
- 次要 PK 参数：Tmax、AUC_%Extrap_obs、调整的 R2、λz 和 t1/2(给药前（0.000 小时）至给药后 72h)
Investigators
Study Sites (1)
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