CTR20181012已完成2 期
迈华替尼 60mg 或 80mg 一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年7月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估迈华替尼 60mg 或 80mg 一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。 次要目的： 评估迈华替尼 60mg 或 80mg 一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估迈华替尼60mg或80mg一线治疗egfr敏感突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并签署知情同意书；
- •年龄 18-80 周岁（含边界值），性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的晚期或局部晚期非鳞非小细胞肺癌，肿瘤分期为ⅢB 至Ⅳ期，已不适合开展根治性手术和根治性放疗；
- •未接受过系统抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外）；
- •携带对 EGFR-TKI 敏感的 EGFR 突变（Ex19del，L858R）；
- •患者至少有一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶，即最长径至少 10 mm，若 CT 扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm；病灶未接受过放疗；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
- •肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT 和 AST ≤2.5xULN 或肝转移患者≤5.0xULN；
- •肾功能基本正常：肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方法）；
- •凝血功能基本正常：INR≤1.5；
- •育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 30 天期间避孕（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后 90 天期间不能进行精子捐献。
排除标准
- •合并其他肺癌驱动基因突变，如：ALK、BRAF、ERBB2、KRAS、MET、RET、ROS1。
- •接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外）；研究药物首次给药前 4 周内，曾对 30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如 EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗 PD-1 或抗 PD-L1）、其他试验性药物治疗等；
- •研究药物首次给药前的 4 周内，曾行重大手术；
- •患者正在使用（或者在研究药物首次给药前 1 周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素 P450（CYP450）3A4 的强诱导剂；
- •筛选前连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录；
- •吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
- •患者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外： 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌； 浅表膀胱癌； 肿瘤治愈且已达到 5 年及以上无疾病生存；
- •脑转移患者，以下情况除外：脑转移最大病灶直径小于 2cm，且无明显症状； 脑转移病灶已控制，且稳定超过 4 周；
- •静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR 间期＞250 毫秒等；6 个月内发生过心肌梗塞；存在导致 QT 间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁猝死的病史；3 次心电图 Fridericia 校正后 QT 间期(QTcF)的均值：男性＞450 毫秒，女性＞470 毫秒；
- •未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg 阳性，HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST 或 ALT>2.0xULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
- •其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染；
- •有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性；
- •研究者认为不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 每周期评价一次，每 42 天为一个周期
次要结局
- 疾病进展时间（TTP）(每周期评价一次，每 42 天为一个周期)
- 总生存期（OS）(每周期评价一次，每 42 天为一个周期)
- HRQoL(每周期评价一次，每 42 天为一个周期)
- 客观缓解率（ORR）(每周期评价一次，每 42 天为一个周期)
- 疾病控制率（DCR）(每周期评价一次，每 42 天为一个周期)
- 缓解持续时间（DoR）(每周期评价一次，每 42 天为一个周期)
研究者
卢建
杭州华东医药集团新药研究院有限公司 / 苏州迈泰生物技术有限公司
研究点 (5)
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