CTR20191161已完成不适用
艾司唑仑片随机开放两周期两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年6月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察华中药业股份有限公司研制的艾司唑仑片（受试制剂；规格：1 mg）与武田药品工业株式会社生产的艾司唑仑片（参比制剂；规格：1 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不适用岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.00 kg，女性受试者不应低于 45.00 kg，且体重指数 BMI【体重（kg）/身高 2（m2）】在正常范围之内（19.0 kg/m2≤ BMI ≤26.0 kg/m2）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征测量、X-胸部正侧位片、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝病毒表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、艾滋病抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有呼吸系统、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；
- •对本品和辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁）中任何成份过敏或不能耐受者，以及对其他苯二氮？类药物过敏者；
- •有药物食物或其他过敏史者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •近一年饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】，或给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；或给药前 48 小时内摄入过任何含有酒精的食物或饮料者；
- •给药前 3 个月内每月吸烟量≥10 支或每日吸烟量≥2 支，或给药前 48 小时不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •给药前 30 天内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药）；
- •给药前 1 年内有药物滥用史者；或者在给药前 24 小时内，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明或可卡因）测试结果呈阳性者；
- •给药前 3 个月内献过血或大量出血（400 mL 及以上），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •女性受试者在签署知情同意书前 1 个月至给药后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；男性受试者在试验期间及给药后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐精计划者。（详细请见附录一）；
- •研究期间及研究结束后 1 周内有机械操作、驾驶需要者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验期间)
研究者
付林
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
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