ChiCTR2200065213尚未招募4 期
苯磺酸瑞马唑仑对老年口腔肿瘤手术患者术后谵妄及预后的影响：一项前瞻性，多中心、随机、双盲、对照研究
科研经费支持2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 谵妄发生率
研究概览
简要总结
在拟行全身麻醉下口腔肿瘤根治术的高龄患者中，观察运用 BIS 监测，苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉对患者术后 1 到 3 天（或出院前，以先发生为准）谵妄的发生率、并发症发生情况、30 天死亡率等影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1）对于每个招募的患者，研究协调员是唯一进入手术室负责研究方案执行情况的研究小组成员； 2）另外两名研究人员将负责术后随访，包括从术后24h开始的谵妄评估，这两个人对患者随机化和分配不知情； 3）执行研究方案的麻醉医师和收集术后结果数据的研究人员不共享任何与患者分配相关的信息； 4）统计分析将由另外指定的统计学家独立进行
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）拟行全身麻醉下口腔肿瘤根治术；
- •3）ASA I-III 级；
- •4）计划在手术后住院 > 72 小时。
排除标准
- •2）Mini-Mental State Examination（MMSE）评分 ≤ 23；
- •3）中风、精神障碍、抑郁症、帕金森病、癫痫或痴呆；
- •4）肝功能 Child-Pugh C 级，严重肝功能障碍；
- •5）严重肾功能不全，需术前进行肾脏替代治疗；
- •6）有酒精或药物滥用史的患者；
- •7）任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍；文盲，语言障碍或重大听力或视力损害而无法进行交流；
- •8）支气管哮喘或 COPD，重症肌无力患者；
- •9）无法获得知情同意或授权；
- •10）筛查前 6 个月内参加其他探索性临床试验；
- •11）对试验药物过敏；
- •12）既往有术中知晓史；
- •13）过去 6 个月有过≧1 次跌倒史；
- •14）3 个月发生任何脑血管意外（脑卒中、TIA 等）。
- •15）研究者认为不适合纳入研究患者。
研究组 & 干预措施
对照组
麻醉诱导及维持使用丙泊酚
试验组
麻醉诱导及维持使用苯磺酸瑞马唑仑
结局指标
主要结局
谵妄发生率
时间窗: 术后 3 天内 / 出院前
次要结局
- 谵妄严重程度，持续时间及亚型(术后 3 天内 / 出院前)
- 术后 30 天内除谵妄外的任何并发症（心脏事件、脑血管事件、肾损伤、感染等）(术后 30 天内)
- 手术后全因 30 天死亡率(术后 30 天内)
- 住院时间
- 术后疼痛(术后 3 天内 / 出院前)
研究者
研究点 (2)
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