ChiCTR2100049920进行中（未招募）1 期
CD19/BCMA 嵌合抗原受体 T 细胞治疗自身抗体介导的自身免疫性疾病及异基因造血干细胞移植前 HLA 抗体阳性状态的安全性和有效性的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
验证靶向 CD19/BCMA CAR-T 细胞在治疗难治性自身免疫性疾病及异基因造血干细胞移植前 HLA 抗体阳性状态的临床有效性和安全性。以剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率、MTD 等作为主要终点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）确诊为自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、硬皮病、免疫性肾炎、干燥综合征），且经常规治疗疗效不佳和（或）无有效的治疗手段；或者异基因造血干细胞移植前 HLA 抗体阳性者；
- •2）预期生存>12 周；
- •3）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；
- •4）自愿参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •2）既往有 QT 期间延长或严重心脏疾病者；
- •3）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）；
- •4）未治愈的有活动性感染者：
- •5）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
- •6）参加治疗前 4 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
- •7）之前使用过任何基因治疗产品者；
- •8）应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5 倍）者；
- •9）肌酸酐>2.5mg/dl 或 ALT / AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl 者；
- •10）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •11）艾滋病病毒感染者；
- •12）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
3（剂量爬坡）
CAR-T 细胞治疗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
治疗中出现的不良事件发生率
次要结局
- 自身抗体滴度
研究者
研究点 (1)
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