CTR20210101进行中（未招募）1 期
评价 TQB3720 片耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床试验
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量 MTD（如有）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 TQB3720 在转移性前列腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定 TQB3720 最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）以及 II 期推荐剂量（RP2D）； 次要目的 评估 TQB3720 在转移性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估 TQB3720 治疗转移性前列腺癌的初步有效性；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，伴有神经内分泌癌或小细胞癌特征者除外；
- •18 岁≤年龄≤80 岁；男性；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月；
- •睾酮水平<50 ng/dL (1.7 nmol/L)，通过手术或药物去势；
- •影像学证实的转移性疾病；
- •mCRPC 患者需符合去势治疗后疾病进展（根据 PCWG3 定义）
- •具有生育能力的男性及其异性伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •a) 伴有症状或症状控制时间少于 1 个月的脑转移受试者；
- •b) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •c) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •d) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；或最近 6 个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
- •e) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •a)队列 1、队列 2 及队列 4：既往使用过第二代 AR 拮抗剂或醋酸阿比特龙治疗；
- •b)队列 1 和队列 4：既往连续使用第一代 AR 拮抗剂治疗超过 3 个月，或连续使用紫杉类化疗超过 3 个周期的患者;
- •c)首次给药前 4 周内使用过可能降低 PSA 水平的植物药；
- •d)既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足 4 周;
- •e)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发除外。
- •肝脏、肾脏、心脑血管、胃肠道异常；免疫缺陷病史；出血风险；无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染；肺部疾病；或过敏体质；神经或精神障碍史；合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病；垂体或肾上腺功能障碍的病史；研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；长期未治愈的伤口或骨折；药物滥用史或吸毒史者；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量 MTD（如有）
时间窗: 剂量递增结束后
剂量扩展阶段：12 周 PSA 反应
时间窗: 入组 12 周后
次要结局
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、MRT 等(给药后 24 小时)
- ORR、DCR 和 rPFS；12 周 PSA 较基线的改变、PSA 较基线的最大改变、PSA 反应率、至 PSA 进展时间；PFS、OS；生活质量评分和疼痛评分的改变。(最后一例患者出组后)
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度(最后一例患者出组后)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (35)
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