CTR20222711CompletedPhase 3
氨磺必利注射液用于预防手术患者术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床试验
Not provided23 sites in 1 country416 target enrollmentStarted: October 24, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 416
- Locations
- 23
- Primary Endpoint
- 单次静脉给药后，受试者术后 24 h 内 PONV 的完全响应发生率（完全响应定义为手术结束后 24 h 内没有呕吐发作＜呕吐或干呕＞，并且未使用补救治疗）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
通过评价单次静脉给药后，受试者术后 24h 内 PONV（术后恶心呕吐）的完全响应率（完全响应定义为手术结束后 24h 内没有呕吐发作＜呕吐或干呕＞，并且未使用补救治疗），证明与安慰剂相比，氨磺必利注射液预防 PONV 具有更好疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄在 18~70 岁之间（包括 18、70 周岁，男女不限）
- •18＜BMI≤30kg/m^2，且体重在 45kg 以上
- •计划在静吸复合全身麻醉下进行择期手术（腹部手术<肝胆胰手术除外>或妇科手术，可为开腹或腹腔镜手术），预计从麻醉诱导到手术结束至少持续 1 小时；ASA 麻醉分级 I～II 级；麻醉过程允许使用丙泊酚进行诱导，但不允许进一步使用丙泊酚进行维持；手术前可根据一般用药选择和诊疗规范给予术前药物，但不可给予止吐药物
- •通过 Apfel 简化风险评分，患者发生术后恶心呕吐（PONV）的风险为中、高危（评分≥2 分）
- •能够理解恶心程度评分方法，并签署知情同意书的患者
Exclusion Criteria
- •筛选前 4 周内接受过致吐性抗癌化疗的患者
- •筛选前 2 周内接受过氨磺必利注射液活性成分及同靶点药物（多潘立酮、左舒必利、甲氧氯普胺、氯丙嗪、氯氮平）治疗的患者
- •麻醉药物给药前 24 小时内接受过可能有止吐疗效的药物
- •麻醉药物给药前 24 小时内出现过呕吐、干呕或恶心
- •患者正在接受左旋多巴治疗
- •过敏体质，对氨磺必利注射液或任一辅料、或研究中使用的任何围手术期或术后药物过敏
- •过去 3 个月内接受过重大手术的患者，或计划接受移植手术或任何术后呕吐可能对患者构成重大危险的手术的患者
- •有明显的、持续的前庭疾病或头晕病史的患者
- •已知泌乳素依赖肿瘤（如垂体泌乳素瘤或乳腺癌），或嗜铬细胞瘤患者
- •存在体位性低血压病史的患者
- •被诊断为帕金森病的患者
- •患有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病的患者
- •入组 6 个月前有证据表明，患者出现过严重的心功能不全（NYHA 分级 III 和 IV 级），出现过不稳定性心绞痛、急性心肌梗死以及其他严重冠心病
- •有临床意义的严重心率失常者：例如心动过缓（心率≤50 次 / 分）、II 或 III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等
- •十二导联心电图检查静息 QT 间期>470 ms 或有先天性长 QT 综合征病史或长 QT 综合征家族史者
- •肝功能损伤（ALT 或 AST>2 倍正常值上限，ALP>1.5 倍正常值上限，总胆红素>1.2 倍正常值上限）
- •肾功能损伤（尿素氮<或尿素>和 / 或肌酐＞正常值上限）
- •凝血酶原时间>20%正常值上限，血常规检查血小板计数<75×10^9/L，或已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物；或现患有贫血（血红蛋白<90g/L）的患者
- •有临床显著低钾血症（血钾<3.0mmol/L）
- •妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力者（包括其配偶）
- •本试验开始前 1 个月内曾参加过其他临床试验
- •研究者判断受试者依从性差无法按照要求完成试验或其它原因不适合参加
Outcomes
Primary Outcomes
单次静脉给药后，受试者术后 24 h 内 PONV 的完全响应发生率（完全响应定义为手术结束后 24 h 内没有呕吐发作＜呕吐或干呕＞，并且未使用补救治疗）
Time Frame: 术后 24 小时内
Secondary Outcomes
- 术后 2h、6h、12h、24h 恶心程度评分分别在 0、1-4、5-6、7-10 分的受试者比例(术后 2 小时、6 小时、12 小时、24 小时)
- 术后 24h 内恶心程度评分为 0-4 分的受试者比例(术后 24 小时内)
- 术后 24h 内受试者出现治疗失败的时间(术后 24 小时内)
- 术后 0-2h、2-6h、6-12h 和 12-24h 出现治疗失败的受试者比例(术后 0-2 小时、2-6 小时、6-12 小时和 12-24 小时)
- 术后 0-2h、2-6h、6-12h 和 12-24h 受试者呕吐发作的次数(术后 0-2 小时、2-6 小时、6-12 小时和 12-24 小时)
- 术后 24h 内采用补救治疗的受试者比例(术后 24 小时内)
- 术后 24h 内没有呕吐发作（呕吐或干呕）、恶心程度评分为 0 分、未采用补救治疗的受试者比例(术后 24 小时内)
Investigators
马雪姣
北京普德康利医药科技发展有限公司 / 贵州景峰注射剂有限公司
Study Sites (23)
Loading locations...