ChiCTR2000036013尚未招募早期 1 期
基于基因和代谢组学研发黄疸新生儿光疗期间所需益生菌的临床研究
上海市三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床光疗过程中副作用的发生
研究概览
简要总结
完成益生菌菌株筛选临床试验：通过宏基因测序和代谢组学精准分析黄疸足月及早产新生儿光疗前后肠道菌群种类和代谢指标的改变，获得这类新生儿所需的益生菌菌株组合，进一步申请专利。2.完成益生菌临床验证试验：光疗期间按需添加益生菌菌株，可以逆转光疗期间造成的菌群和代谢紊乱，减少光疗副作用。临床研发并验证不同胎龄黄疸新生儿光疗期间的益生菌菌株。规范目前需要光疗的黄疸新生儿益生菌的使用，开发此类益生菌菌株并行推广生产。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.足月儿 37≤胎龄＜42 周；早产儿 32≤胎龄＜37 周；
- •3.足月儿体重 2500g≤出生体重＜4000g；早产儿体重 1500g≤出生体重＜2500g；
- •4.采集标本前均未使用抗生素微及生态制剂的；
- •5.母孕期身体健康，无特殊药物使用史，且产前、产时、产后均未服用抗生素及微生态制剂的；
- •6.选取入院前纯母乳喂养或者纯人工喂养患儿；
- •7.益生菌筛选实验组：出现《实用新生儿学》定义的新生儿病理性黄疸，仅需要光照治疗的（收入院）；益生菌筛选对照组为同胎龄同期出现黄疸，但不够光疗指证，继续门诊动态随访黄疸患儿。
- •8.益生菌临床试验应用：试验组和对照组为出现《实用新生儿学》定义的新生儿病理性黄疸，仅需要光照治疗的（收入院），然后根据数字化随机对照原则随机分为试验组和对照组。
排除标准
- •（1）胎龄＜32 周或≥40 周；
- •（2）胆红素水平高达换血标准的；直接胆红素升高者；
- •（3）合并肺炎、败血症等疾病者；
- •（4）有严重免疫缺陷病者；
- •（5）有遗传代谢性疾病者者；
- •（6）有先天性胆道畸形或其他脏器畸形者；
- •（8）入院后使用抗生素、微生态制剂者。
研究组 & 干预措施
足月儿母乳喂养组黄疸组
益生菌的添加
早产儿母乳喂养组黄疸组
益生菌的添加
足月儿人工喂养组黄疸组
益生菌的添加
早产儿人工喂养组黄疸组
益生菌的添加
足月儿混合喂养组黄疸组
益生菌的添加
早产儿混合喂养组黄疸
益生菌的添加
结局指标
主要结局
临床光疗过程中副作用的发生
次要结局
- 患儿黄疸指数
- 患儿肠道菌群以及代谢的改变
- 益生菌添加过程的主要副作用指标
研究者
研究点 (1)
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