ChiCTR2100043373已完成4 期
硫酸羟基氯喹和柳氮磺胺吡啶联合治疗活动性类风湿关节炎的临床研究
上海市科学委员会课题项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2009年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- ACR20
研究概览
简要总结
评价不同剂量硫酸羟基氯喹联合甲氨蝶呤和 / 或柳氮磺胺吡啶治疗活动性类风湿关节炎（RA）患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①采用美国风湿病协会 1987 年提出的诊断标准确诊，筛查时病情活动。
- •病情活动的判断标准：凡同时符合以下内容中 a、b 以及 c、d、e 三项中任一项者，可诊断为活动性 RA。
- •a. 关节肿胀≥4 个；
- •b. 关节压痛≥6 个；
- •c. 晨僵持续时间≥45 分钟；
- •d. 血沉（魏氏法）≥28mm/h；
- •e. C 反应蛋白（CRP）≥正常值上限的 1.5 倍。
- •④同意在试验期间采用有效的避孕措施；
- •⑤自愿签署知情同意书；
- •⑥初治患者且既往内未使用过 MTX 的患者，或使用 MTX 剂量≤10mg/w 且连续使用<4w 的患者；既往未使用过 HCQ 的患者，或使用 HCQ 剂量≤200mg/D 且连续使用<4w 的患者；既往未使用过 SASP 的患者，或使用 SASP 剂量≤2g/D 且连续使用<4w 的患者；筛查时如果受试者正在服用其他 DMARDs（除 MTX、HCQ 和 SASP 以外者，包括中药及制剂），需在实验前停用至少四周；
- •⑦筛查时如果受试者正在使用生物制剂或参加过相关的临床试验，需在实验前停用至少 3 个月；
- •⑧筛查时如果受试者正在服用 NSAIDs，则剂量至少已稳定四周；
- •⑨筛查时如果受试者正在口服皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少已四周。
排除标准
- •①有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
- •③MTX 治疗确认无效（MTX≥15mg/w，连续使用 3 个月无法达到 ACR20）或有严重不良反应者；
- •④硫酸羟基氯喹治疗确认无效（HCQ≥200mg/d, 连续使用 3 个月无法达到 ACR20）或有严重不良反应者；
- •⑤SASP 治疗确认无效（SASP≥500mg/d, 连续使用 3 个月无法达到 ACR20）或有严重不良反应者；
- •⑥4 周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的；
- •⑦入组前 12 周内曾经使用过抗肿瘤坏死因子拮抗剂、IL-6 拮抗剂、抗 CD20 单抗等生物制剂。
研究组 & 干预措施
组 1
硫酸羟基氯喹（200mg/d）+MTX 组
组 2
硫酸羟基氯喹（400mg/d）+MTX 组
组 3
硫酸羟基氯喹（200mg/d）+柳氮磺胺吡啶+MTX 组
组 4
柳氮磺胺吡啶+MTX 组
结局指标
主要结局
ACR20
ACR50
ACR70
DAS28
Sharp 评分
不良反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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